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合肥市水环境保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:56:34  浏览:9954   来源:法律资料网
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合肥市水环境保护条例

安徽省合肥市人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《合肥市水环境保护条例》的决议


(2011年12月28日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)



安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议审查了《合肥市水环境保护条例》,决定予以批准,由合肥市人民代表大会常务委员会公布施行。




合肥市水环境保护条例


(2011年10月26日合肥市第十四届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 2011年12月28日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准)


第一章 总 则


第一条 为了保护和改善水环境,促进经济社会全面、协调、可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《安徽省环境保护条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内河流、湖泊、水库、池塘、渠道、湿地等地表水体和地下水体的水环境保护。

第三条 保护水环境应当坚持科学规划、统一管理、分级负责、综合治理、公众参与的原则。优先保护饮用水水源,合理使用水资源,严格控制水污染,科学进行水安全防范,促进水环境的全面改善。

第四条 市、县(市)区、乡镇人民政府对本行政区域内的水环境质量负责,实行政府目标考核责任制。

开发区和各类工业园区管理机构应当按照市、县(市)区、乡镇人民政府的要求做好本辖区水环境保护工作。

第五条 市、县(市)区环境保护行政主管部门对本辖区内水环境保护实施统一监督管理。

城乡建设、水务、城市管理、发展改革、规划、交通运输、海事、农业、畜牧水产、林业和园林、卫生等行政主管部门在职责范围内,做好有关水环境保护的监督管理工作。

环境保护行政主管部门对本条第二款所列水环境监督管理部门未履行监督管理职责的,可以向同级或者上级人民政府提出整改意见或者建议。

第六条 市、县(市)区人民政府应当建立水环境保护联合执法、信息共享、公众参与和生态补偿等工作机制。


第二章 水环境管理


第七条 市、县(市)区人民政府,开发区管理机构应当根据本辖区重点水污染物排放总量控制和减排目标的要求,分解总量控制指标,制定减排计划,并落实到排污单位。

重点水污染物排放总量超过控制指标或者污水减排目标未完成的区域,环境保护行政主管部门不得审批责任区域内新建、改建、扩建产生水污染建设项目的环境影响评价文件。

第八条 排放水污染物应当符合国家或者地方规定的水污染物排放标准,符合重点水污染物排放总量控制指标。

违反前款规定的,由市、县(市)区人民政府环境保护行政主管部门责令限期治理,并处以年度应缴纳排污费数额二倍以上五倍以下的罚款。

限期治理期间,由环境保护行政主管部门责令其限制生产、限制排放或者停产治理,并在新闻媒体上公开道歉,作出环境治理承诺,限期治理的期限最长不超过一年。

供水、供电、供气等有关单位应当依法予以配合,并落实相应措施。

第九条 环境保护行政主管部门或者其他依照本条例规定行使监督管理权的行政主管部门,对严重损害水环境的行为,应当责令责任者限期消除环境危害,赔偿环境损失。

第十条 市、县(市)区人民政府、开发区管理机构应当确定从事排水管理的机构负责辖区内的排水管理工作。

市、县(市)区、开发区排水管理机构应当组织编制辖区排水专项规划,定期对排水管网、箱涵、明渠等排水设施进行疏浚和维护。

第十一条 乡镇人民政府、街道办事处对水环境保护负有监督管理职责,应当即时制止违法行为,保护现场,向有关行政主管部门报告。

违反前款规定,未依法履行监督管理职责的,依法追究主管领导和主要责任人的行政责任。

第十二条 实行市、县(市)区、乡镇、街道办事处领导负责的区域内河道(段)长责任制。其主要职责是:

(一)巡查河道的保护和管理工作;

(二)监督河道治理计划和方案的落实;

(三)协调河道治理中的有关问题。

第十三条 开展水上旅游、水上运动、水上经营等开发利用活动,不得影响防洪安全、污染水质、损害河道及其配套设施。有关行政主管部门在批准前,应当征求环境保护、水行政主管部门的意见。

第十四条 在区域宏观调控和区域排污总量控制的前提下,排污单位可以依法进行排污权指标的交易。

逐步建立政府调控和市场配置相结合的水权转让制度。

第十五条 负有水环境保护职责的国家机关及其工作人员违反本条例规定未履行监督管理职责或者其他义务的,对直接负责的主管人员和直接责任人员依法追究行政责任。


第三章 水资源利用


第十六条 实行用水总量控制与年度用水计划管理相结合的用水制度。

市、县(市)区人民政府应当根据上级人民政府制定的水量分配方案,建立本行政区域的用水总量控制指标体系。

第十七条 市、县(市)区水行政主管部门对取用水总量已达到或者超过控制指标的地区,不得审批建设项目新增取水;对取用水总量接近控制指标的地区,限制审批新增取水。

第十八条 对于直接从江河、湖泊或者地下取水并需申请取水许可证的新建、改建、扩建的建设项目,执行建设项目水资源论证制度。

违反前款规定,未执行建设项目水资源论证制度,擅自开工建设的建设项目,责令停止取水和建设。

第十九条 市、县(市)区人民政府应当采取有效措施,提高水资源利用效率。

工业用水应当采用先进技术、工艺和设备,提高水的循环利用率;逐步淘汰落后的、耗水量大的工艺、设备和产品。逐步降低万元国内生产总值取水量、万元工业增加值取水量等用水指标。

农业灌溉应当逐步推行计量用水,加快推广农业节水灌溉技术,提高农田灌溉水有效利用系数。农业蓄水、输水工程应当采取必要的防渗漏、防污染措施。

第二十条 供水企业应当加强对公共供水管网的建设和维护,并采用先进技术、工艺和手段,降低城镇供水漏损率。

计划用水户每3年至少做一次水平衡测试,并经市节水管理机构验收。

第二十一条 新建、改建、扩建城镇污水集中处理设施和具备条件的已建城镇污水集中处理设施,应当配套建设再生水利用设施。

鼓励用水户建设再生水利用及雨水收集利用设施,扩大再生水和雨水的利用。

市人民政府应当设立节水专项资金,用于支持节水技术的应用和推广、用水效率的监测统计、再生水和雨水利用等节水工作。

第二十二条 在再生水供水区域内且再生水水质符合用水标准的,提倡使用再生水。

下列用水应当使用再生水:

(一)城市绿化、公厕冲洗、道路清洗、车辆清洗、建筑施工等市政及经营用水;

(二)冷却用水、洗涤用水、工艺用水等工业生产用水;

(三)景观水体、湿地水体等环境用水;

(四)其他适宜使用再生水的。

违反本条规定的,由市、县(市)区节水管理机构责令整改;对计划用水户可以利用再生水而不利用的,按照可利用数量相应核减其计划用水量。


第四章 水污染防治


第二十三条 市、县(市)区人民政府应当加强对开发区和各类工业园区的统一规划布局,规划上报审批前,应当组织环境影响评价,并落实环境保护相应措施。

未依法办理规划环境影响评价审批手续或者环境基础设施建设不符合规划环境影响评价要求的,市、县(市)区环境保护行政主管部门不得审批园区内的建设项目环境影响评价文件。

第二十四条 开发区和各类工业园区污水不能接入城镇污水集中处理设施的,应当配套建设园区污水集中处理设施。

未配套建设园区污水集中处理设施的,应当限期完成建设。逾期未完成建设的,市、县(市)区环境保护行政主管部门不得审批园区内的建设项目环境影响评价文件。

第二十五条 市人民政府应当加强全市水环境监测监控体系的建设与管理,逐步推行水环境监测监控体系建设与管理的市场化。

环境保护行政主管部门确定的重点排污单位,应当安装与市环境监测监控系统联网的污染源自动监控装置,并确保其正常运行,不得改动污染源自动监控装置的参数和监测数据、停用污染源自动监控装置。

第二十六条 市、县(市)区环境保护、水行政主管部门应当按照水环境功能区对水质的要求和水体的自然净化能力,核定纳污能力,确定重点水污染物排放总量。

排入水环境功能区的水污染物总量超过控制指标的,环境保护行政主管部门应当暂停审批建设项目和开发利用的环境影响评价文件。

第二十七条 市、县(市)区环境保护行政主管部门在职责范围内,应当定期向社会公开环境质量状况、发生环境污染事故的企业名单、环境污染严重的企业名单等环境信息。

第二十八条 禁止向城镇污水集中处理设施排放含其不能处理的有毒有害物质的废水。

城镇污水集中处理设施运营单位不得通过管网以外方式接纳污水;因应急处置需要,确需通过管网以外方式接纳污水的,应当经城乡建设行政主管部门审核后,报市、县(市)人民政府批准。

违反本条第一款规定的,按照本条例第八条第二款规定处罚。

第二十九条 城市排水许可证有效期限为5年。期满需要继续排放污水的,排水户应当在有效期限满30日前,向排水管理机构提出申请,排水管理机构应当作出是否准予延续的决定;在有效期限内,排水户主体变更的,排水户应当及时向排水管理机构申请办理变更手续,经批准后方可排放。

因建设施工需要向城市排水管网及其附属设施临时排水的,排水许可证的有效期限由排水管理机构确定,但最长不得超过施工期限。

第三十条 新建、改建、扩建建设项目的排水设施应当实行雨水、污水分流,并与建设项目同步建设。排水设施竣工后,建设单位应当组织有排水管理机构参加的验收,未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。

规划、发展改革、环境保护等行政主管部门在提出建设项目规划设计条件和审查项目立项、初步设计、环境影响评价时,应当征求排水管理机构的意见。

建设单位应当对建设项目范围内的公共排水设施,采取保护措施。确需拆除、迁移或者临时改变公共排水设施的,应当经排水管理机构同意后,先建设后拆迁,所需费用由建设单位承担。

规划部门在进行建设项目规划核实时,应当查验排水管理机构核发的排水许可证。

第三十一条 在公共排水设施覆盖区域内,排水户应当将雨水、污水分别排入公共雨水、污水管网及其附属设施;除楼顶公共屋面雨水排放系统外,阳台、露台排水管道应当接入污水管网。

在公共排水设施未覆盖区域内,排水户应当自建污水处理设施或者自建排水管网接入公共排水设施。

现有排水设施未实行雨水、污水分流的,应当按照排水管理机构规定的期限和要求进行分流改造;自用排水设施与公共排水设施的连接管由排水户负责建设。

第三十二条 向公共污水管网及其附属设施排放工业废水、医疗污水的企事业单位、城镇污水集中处理设施的运营单位,应当依法向环境保护行政主管部门取得排污许可证。

其他从事生产、经营活动的排水户,向公共污水管网及其附属设施排放污水的,应当向排水管理机构申请办理排水许可证。

排水户取得排污许可证或者排水许可证后,应当及时到排水管理机构办理接管手续。

未取得排水许可证、超过排水许可证有效期限或者违反排水许可证规定内容,向公共污水管网及其附属设施排放污水的,由城市管理行政主管部门给予警告,责令限期改正,并可处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十三条 禁止下列排放水污染物的行为:

(一)私设暗管排放;

(二)将废水稀释后排放;

(三)在雨污管道分离后利用雨水管道排放;

(四)将废水通过槽车、储水罐等运输工具或者容器转移出厂非法倾倒;

(五)擅自改变污水处理方式、不经过批准的排污口排放;

(六)间歇式排放的单位未在环境保护行政主管部门确定的时间内排放。

违反前款规定的,由环境保护行政主管部门责令排污单位限期治理或者停产整治,并处以5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,予以公布;逾期未完成治理任务的,报经人民政府批准,责令关闭。

第三十四条 有下列情形之一的,由环境保护行政主管部门报请人民政府批准后责令立即关闭或者拆除:

(一)在饮用水水源一级、二级保护区内进行违法建设项目的;

(二)向饮用水水源一级、二级保护区内水体排放污染物的已建成的建设项目;

(三)在饮用水水源准保护区内对水体污染严重的建设项目;

(四)违反第八条第三款规定,逾期未完成治理任务的;

(五)违反国家规定的小电镀、小水泥、小炼焦、小化肥、小造纸、小煤窑等企业。

第三十五条 有下列影响、损坏排水设施行为的,责令其恢复原状,造成损失的依法承担赔偿责任,并给予处罚。

(一)向排水管网及其附属设施倾倒垃圾、粪便等易堵塞物的,处以100元以上500元以下的罚款;

(二)将油污(油烟)、酸液、碱液、施工泥浆直接排入排水设施的,处以5千元以上1万元以下的罚款;

(三)向排水设施排放有毒、有害、易燃、易爆等物质的,处以1万元以上3万元以下的罚款;

(四)擅自在公共排水设施防护范围内进行施工作业的,影响排水设施安全的,处以5千元以上1万元以下的罚款;

(五)擅自占压、拆卸、移动、穿凿排水设施的,处以1万元以上3万元以下的罚款;

(六)擅自向排水设施加压排水等行为的,处以1万元以上3万元以下的罚款;

(七)向排水设施倾倒渣土或者以其他方式堵塞排水设施的,处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十六条 工程建设、餐饮、洗浴场所、农贸市场、洗车场、汽修厂、加油站等排水户,应当按技术规范建设相应的沉砂、隔油、化粪等处理设施,并定期清疏、维护,保证其正常运行、外排水质达标。

房屋所有人或者使用人改变房屋使用性质需要变更排水状况的,应当向排水管理机构申请办理排水变更手续并按规定同步改造排水设施。

第三十七条 自备水源使用者向城镇污水集中处理设施排放污水的,应当缴纳污水处理费。

第三十八条 市、县(市)区人民政府应当划定湖泊、河道、渠道、水库等水面及其沿岸的水环境保护范围,对禁止养殖、种植、开发建设作出规定。

禁养区域内现有的畜禽养殖场由县(市)区人民政府限期搬迁或者关闭。

对擅自围垦湖泊、河道、渠道、水库圈圩养殖的,由水务、畜牧水产、环境保护等行政主管部门依照各自职责提出清退方案,报同级人民政府批准后实施。

有本条第三款规定的违法行为,由水行政主管部门责令其停止违法行为,恢复原状或者采取其他补救措施,并可处以1万元以上5万元以下的罚款;对拒不恢复原状或者不采取有效的补救措施的,水行政主管部门应当采取代为恢复原状或者实施相应的补救措施,所需费用由违法者承担。

第三十九条 新建规模以上畜禽养殖场应当办理环境影响评价手续,现有的畜禽养殖场不能达标排放的,应当限期治理。

规模以下畜禽养殖场(户)应当采取必要的防止污染方法,环保、水务、畜牧水产、农业、林业和园林等行政主管部门在职责范围内负有监督管理责任。

畜牧水产、农业、林业和园林等行政主管部门向畜禽养殖场提供资金奖补或者其他政策支持,应当征求环境保护行政主管部门的意见。

第四十条 农业、林业和园林等行政主管部门应当采取措施,指导农业生产者科学、合理地施用化肥和农药,减轻农业面源污染,防止造成水污染。

环境保护、畜牧水产和水务等行政主管部门在职责范围内履行监督管理职责,应当检查河流、湖泊、水库池塘等的农业水污染情况,即时制止污染行为,采取措施防止水污染的再次发生。

第四十一条 提高农村生活污水的处理和生活垃圾的收集、运输能力,加强农村污水处理设施的建设,实施生活垃圾等废弃物的资源化、无害化处理。

第四十二条 加强污泥处置设施的规划和建设,逐步推行污泥处置方式的多元化和市场化。

新建、改建和扩建城镇污水集中处理设施应当同步配套建设污泥处置设施。


第五章 水生态保护与水安全


第四十三条 市、县(市)区水行政主管部门应当会同有关部门编制水生态保护与修复的专项规划,报同级人民政府批准实施。

第四十四条 水行政主管部门应当会同有关部门编制水土保持规划,报同级人民政府批准实施。

规划编制机关在编制基础设施建设、矿产资源开发、城镇建设、公共服务设施等规划时,应当提出可能造成水土流失的预防和治理的对策、措施,并在规划报请审批前征求同级水行政主管部门的意见。

第四十五条 在山区、丘陵区以及水土保持规划确定易发生水土流失的区域内开办生产建设项目,生产建设单位应当编制水土保持方案,报市、县(市)区水行政主管部门审批。

矿山资源开发建设项目,影响地下水的,应当采取措施,予以保护。

第四十六条 推行水环境保护的生态林建设工程。

市、县(市)区人民政府应当加强本区域内生态林建设,建设河道防护林、湖滨防护林、农田防护林、水源涵养林等生态隔离带。

第四十七条 制定和实施水环境保护的湿地建设规划。

市、县(市)区人民政府应当采取退耕、种草、生态移民等措施,加强湿地建设和生态恢复。

第四十八条 禁止在湿地保护区范围内从事下列活动:

(一)开垦、占用湿地或者改变湿地用途;

(二)非法取水、取土、采砂、采石、采矿;

(三)放牧、烧荒、砍伐林木、采集重点保护的湿地植物;

(四)向湿地及周边区域排放污水、有毒有害物质或者倾倒固体废弃物;

(五)其他破坏湿地的行为。

违反前款规定的,责令停止违法行为,恢复原状;有违法所得的,没收违法所得。

第四十九条 市、县(市)区人民政府应当组织编制水污染事故处理应急预案。

发生水污染事故的,市、县(市)区人民政府应当启动相应的污染事故应急预案,组织有关部门采取有效措施,减轻或者消除污染,并及时向受影响地区居民发布水源污染事故警报。

第五十条 造成或者可能造成水污染事故的排污单位,应当立即采取以下应急措施:

(一)停止或者减少水污染物排放;

(二)向可能受到水污染危害和损害的单位通报;对可能危及人、畜、禽、鱼类生命安全的恶性水污染事故,应当向受水体影响的沿岸居民通报;

(三)及时报告当地环境保护行政主管部门和有关监督机构,保护现场,接受调查处理;

(四)采取足以防止或者减少水污染影响的必要措施。

排污单位未即时采取应急措施,导致污染扩大或者其他严重后果的,依法追究污染单位主管负责人和主要责任人的法律责任。


第六章 附 则


第五十一条 本条例自2012年3月1日起施行。







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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


鞍山市人民政府关于加强消防安全工作的若干规定

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府关于加强消防安全工作的若干规定

(鞍山市人民政府令第32号 1995年4月14日)


第一条 为了进一步加强消防安全工作,保护公共财产和公民人身安全,保障经济建设的顺利进行,根据《中华人民共和国消防条例》和《鞍山市消防管理条例》以及有关法律、法规,特制定本规定。
第二条 坚持“谁主管,谁负责”的原则。各级政府、各部门行政一把手和各企事业单位的法人代表为消防安全的第一责任人,对消防安全工作全面负责,并确定一名副职具体负责消防工作的组织、督查和协调。分管其他工作的领导,要对其职责范围内的消防安全工作负责,使消防安全工作真正纳入政府工作和企业生产经营管理之中。市防火委员会及其办事机构(设在消防支队)在市政府的领导下,依法实施消防监督。
第三条 严格实行消防安全工作责任制,分级管理,逐级负责。市政府各部门对本系统的消防安全工作要发挥组织、协调和指导作用,并对市政府负责。各部门每年都要从上到下层层签订防火责任状,把消防安全工作作为考核各级领导的主要指标之一,使防火工作落到实处。
第四条 严格实行消防安全检查制度,做到常抓不懈。各部门和各单位主要领导要定期组织本部门、本行业的消防安全检查,检查要有记录,发现火险隐患及时整改。市监察和消防部门要定期进行抽查,对存在重大火险隐患的单位予以黄牌警告和处罚,并责令作出可行的整改方案,限期整改。对逾期不改的,经市防火委员会认定,该停则停,该封则封。对确需大量整改资金,而短期内难以筹措的,要作出规划,先易后难,分步实施。对有令不行、有禁不止,没有妥善措施的要追究主要领导的责任。
第五条 每季头一月的十三日为市安全防火检查日。届时各单位都要对安全防火情况进行自检,全市和各主管部门要进行抽检或全面检查。
第六条 各单位夜间或节假日期间必须有领导值班,值班人员晚上不准睡觉。
第七条 各宾馆、医院、集体宿舍、大型商场楼层必须有更值人员值班。更夫必须由身体健康、责任心强者担任。值宿室不准设床,更夫不准饮酒、睡觉,要定岗、定点巡视。
第八条 消防监督部门要定期组织各企事业单位法人代表、防火干部和重点岗位职工及更夫进行培训,更夫实行持证上岗制度,使其掌握必要的消防安全知识,会报警、会使用消防设施。
第九条 各单位必须建立健全防火制度和安全操作规程,按规定配备消防设施,并设专人管理。
第十条 全市各高层建筑、地下场所、易燃易爆物品仓储单位等必须有自防自救措施和消防预案。如发生意外,除及时报警外,必须具有疏导顾客、疏散物资、扑救初起火灾的能力。
第十一条 公共娱乐场所必须经消防安全部门检查核准后,方可开业经营。
未经核准擅自开业者,视情况责令其停业整顿或予以查封。
第十二条 对已有公用建筑设施,不准乱拆乱建乱改,不得随意对外承包。
凡改变原建筑物特别是高层建筑用途的,必须经建筑和消防安全管理部门批准后方可实施。
第十三条 市监察、公安、消防部门必须加大执法力度,遵循严格监督、严密防范、严肃执法的原则,加速火险隐患整改,依法采取坚决措施,绝不手软,绝不松动,绝不变通,最大限度地减少各种火险隐患。
第十四条 凡违反本规定的,要依法层层追究主要领导及有关人员的行政责任,直至法律责任。
第十五条 本规定执行中的具体问题,由市防火委员会办公室负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起执行。




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