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陕西省人民政府


陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省人民政府令第115号

　　
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。











代省长：袁纯清



二○○六年十一月四日







陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法







第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。



第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。



前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。



第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。



县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。



第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。



第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。



医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。



第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。



计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。



第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。



第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。



乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。



第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。



第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于３年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后１年。



第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。



第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。



医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。



第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。



医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。



第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。



第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。



医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。



第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。



医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。



医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。



第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。



医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。



第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。



第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。



医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。



第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：



（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；



（二）购货数量、购进价格、购货日期；



（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；



（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。



购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。



第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。



第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。



医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。



第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。



医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。



第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：



（一）患者姓名、联系地址、电话；



（二）手术日期、手术医师姓名；



（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；



（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。



植入性医疗器械使用记录应当永久保存。



第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。



医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。



第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。



第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。



第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。



第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。



第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。



第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。



第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。



第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。



第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。



第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。



第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。



第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。




辽宁省人大常委会


辽宁省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法（修正）
辽宁省人民代表大会常务委员会


（1994年1月24日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过1995年11月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议修正）


第一条 为保证《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》的遵守和执行，结合本省的实际情况，制定本实施办法。
第二条 代表应当按时出席本级人民代表大会会议。
因故不能出席会议的代表，应当在会议召开前，向本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇（含民族乡、民族镇，下同）人民代表大会主席团提出书面请假报告，由本级人民代表大会常务委员会委托的副主任或者乡、镇人民代表大会主席、副主席、批准，并通知代表。每次人民代表大
会闭幕前，由大会主席团将未请假或者请假未经批准的缺席代表名单印发各代表团。
代表未请假或者请假未经批准，两次不出席本级人民代表大会会议的，依法终止其代表资格，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团通知代表原选举单位或者原选区，并予以公告。
代表在会议期间因故不能继续出席会议的，应当请假，经代表团团长同意，报大会主席团秘书长或者乡、镇人民代表大会主席团委托的成员批准。
第三条 地方各级人民代表大会举行会议，选举本级人民代表大会常务委员会组成人员，乡、镇人民代表大会主席、副主席，人民政府领导人员，人民法院院长，人民检察院检察长，以及上一级人民代表大会代表的时候，代表有权依法联名以书面形式向主席团提出候选人人选。代表联
名提出的候选人人选，应当与主席团提出的候选人人选一起由大会主席团依法提交代表酝酿、讨论、选举。
第四条 地方各级人民代表大会举行会议的时候，代表十人以上联名，可以书面提出对本级人民政府和它所属各工作部门以及人民法院、人民检察院的质询案。质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容，由主席团决定交受质询的机关，受质询机关必须在会议中负责答复。
答复质询案的方式由主席团决定。可以在主席团会议、大会全体会议、有关的专门委员会会议或者有关的代表团会议上口头答复，或者书面答复。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的，提质询案的代表或者代表团团长应当列席会议，发表意见。在专门委员会或者代表团会议上答
复的，专门委员会或者代表团应当将答复质询案的情况向主席团报告。主席团认为必要的时候，可以将答复质询案的情况报告印发会议。质询案以书面答复的，由受质询机关负责人签署，由主席团决定印发范围。
提出质询案的代表半数以上对答复不满意的，经主席团决定，由受质询机关再作答复。
第五条 县级以上地方各级人民代表大会举行会议的时候，1/10以上代表联名，可以书面提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长的罢免案；乡、镇人民代表大会举行会议的时候，1/5以上代表联名，可以书面提出对人民代?
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罢免案应当写明罢免理由。被提出罢免的人员有权依法提出申辩意见。
向乡、镇人民代表大会提出的罢免案，由主席团交会议审议后，提请大会全体会议表决。向县级以上地方各级人民代表大会提出的罢免案，由主席团交会议审议后，提请大会全体会议表决；或者由主席团提议，经大会全体会议决定，组织调查委员会，由本级人民代表大会下次会议根据
调查委员会的调查报告审议决定。
第六条 代表在人民代表大会会议期间或者闭会期间，可以书面向本级人民代表大会及其常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团提出对各方面工作的建议、批评和意见。地方各级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团应当及时将代表的建议、批评和意见
交有关机关和组织研究处理。承办的有关机关和组织要在三个月内，至迟不超过六个月，将办理情况和意见答复代表，同时抄报本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团。
代表对答复不满意的，可以提出意见，由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团交有关机关和组织依照上款规定再作研究处理。
地方各级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团应当定期对代表提出的建议、批评和意见的办理情况进行督促、检查。
第七条 代表在本级人民代表大会闭会期间，应当根据宪法和法律赋予的职权，参加本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团组织的代表活动。因故不能参加活动的，应当向组织活动的机关请假。
县级以上各级人民代表大会代表，可以参加下级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团组织的代表活动。
第八条 代表在本级或者下级人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席团协助下，可以按照便于组织和开展活动的原则组成代表小组。代表小组组长、副组长由代表推选，代表小组活动由组长、副组长召集。代表小组活动一年不少于两次。
县级以上各级人民代表大会代表，可以参加下级人民代表大会代表的代表小组活动。
第九条 代表小组活动的主要内容：
（一）学习宣传宪法、法律、法规、政策及本级和上级人民代表大会会议精神；
（二）围绕法律、法规、本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定贯彻实施情况，进行调查、检查和视察；
（三）联系人民群众，走访选民，听取并收集他们的意见、建议和要求；
（四）学习和交流代表工作经验；
（五）参加本地区人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团组织安排的其他活动。
第十条 代表根据人民代表大会常务委员会、专门委员会或者乡、镇人民代表大会主席团的统一安排，对本级或者下级国家机关和有关单位的工作进行视察。代表也可以持代表证就地视察。
代表视察时，除按照统一安排集中视察外，可以采取召开座谈会、走访人民群众等多种方式广泛听取人民群众的意见。
被视察单位应当认真接待视察的代表，如实介绍情况，提供有关材料，听取代表意见。
地方各级人民代表大会常务委员会、专门委员会或者乡、镇人民代表大会主席团统一组织的代表视察及代表持证就地视察结束后，各视察组或者代表应当向本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团提交视察报告。各级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大
会主席团受上一级人民代表大会常务委员会委托，组织上级代表视察后，应当及时将视察报告报上级人民代表大会常务委员会。对视察中代表提出的建议、批评和意见，依照本办法第六条的规定办理。
第十一条 县级以上各级人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会常务委员会会议。全国人民代表大会代表，省、设区的市的人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会各专门委员会会议和原选举单位的人民代表大会会议、人民代表大会常务委员会会议。乡、镇人民代
表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会主席团会议。
第十二条 县级以上地方各级人民代表大会代表可以根据本级人民代表大会常务委员会的安排，参加对本级人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院、人民检察院工作的评议活动。乡、镇人民代表大会代表可以根据本级人民代表大会主席团的安排，参加对本级人民政府和县直部
门驻乡、镇的站、所工作的评议活动。地方各级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团组织本级人民代表大会代表开展评议活动时，可以邀请上级或者下级人民代表大会代表参加。
被评议机关和单位应当如实汇报情况，认真听取意见，并根据代表评议的意见和建议进行整改，在三个月内将整改情况向本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团报告。
第十三条 代表受原选区选民或者原选举单位的监督。
代表应当与原选区选民或者原选举单位保持密切联系，采取召开座谈会、走访通讯、接待来访等多种方式，听取和反映人民群众的意见和要求，定期会见选民，回答选区选民或者原选举单位对代表工作和代表活动的询问，认真执行代表职务，协助本级人民政府推行工作。
代表不在原选区居住或者不在原选举单位所在地工作的，每年至少应回原选区或者原选举单位参加一次代表活动。
第十四条 县级以上地方各级人民代表大会代表，如果受逮捕、刑事审判，或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关应当事先书面报告该级人民代表大会主席团，在该级人民代表大会闭会期间，事先书面报告该级人民代表大会常务委员会，经许可方可执行。在该级人
民代表大会常务委员会会议闭会期间，由常务委员会主任会议处理，并由主任会议向下一次常务委员会会议报告。如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会报告。
乡、镇人民代表大会代表，如果被逮捕、受刑事审判、或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关应当立即书面报告乡、镇人民代表大会，在乡、镇人民代表大会闭会期间，执行机关应当立即书面报告乡、镇人民代表大会主席团，并由乡、镇人民代表大会主席团向下一
次人民代表大会报告。
违反上述规定的，由有关机关依法追究责任。
第十五条 代表在人民代表大会闭会期间，除按照本办法第十一条的规定应邀列席人民代表大会的各种会议外，脱产参加代表活动的时间，县级以上各级人民代表大会代表一年一般不少于十天；乡、镇人民代表大会代表一年一般不少于七天。
第十六条 代表参加本级人民代表大会会议、应邀列席人民代表大会的各种会议和本级人民代表大会闭会期间参加代表活动，代表所在单位必须给予时间保障，提供必要的便利条件，按正常出勤对待，享受所在单位的工资、奖金和其他待遇。
无固定工资收入的代表执行代表职务，根据实际情况由本级财政给予适当误工补贴。
第十七条 地方各级人民代表大会闭会期间代表的活动经费，每年由地方各级人民代表大会常务委员会的办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团根据代表活动的实际需要制定计划，由本级人民政府列入年度财政预算，由财政部门专项拨付。
各级人民代表大会代表活动经费专款专用，由本级人民代表大会常务委员会的办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团管理使用。
第十八条 地方各级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团应当同本级人民代表大会代表保持联系，组织本级人民代表大会代表和受委托的上级人民代表大会代表开展活动。
地方各级人民代表大会常务委员会办事机构或者乡、镇人民代表大会主席团应当为代表执行代表职务提供服务。
第十九条 一切组织和个人都必须尊重代表的权利，有义务协助代表执行代表职务。对拒绝履行义务，阻碍代表依法执行代表职务的，对代表依法执行代表职务进行打击报复的，地方各级人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席团可以直接或者责成有关部门查明情况，依法
处理。有关部门应当将处理结果报告本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团。
第二十条 县级以上地方各级人民代表大会举行会议的时候，主席团或者十分之一以上代表联名，可以书面提出对由该级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。在人民代表大会闭会期间，县级以上地方各级人民代表大会常务委员会主任会议或者常务委员会五分之一以
上组成人员联名，可以向常务委员会书面提出由该级人民代表大会选出的上一级人民代表大会代表的罢免案。
对于选民直接选出的代表的罢免案，原选区选民三十人以上联名，可以向县级的人民代表大会常务委员会书面提出，由县级人民代表大会常务委员会派有关负责人员组织原选区选民讨论和表决，表决对乡、镇人民代表大会代表的罢免案，可以由乡、镇人民代表大会主席、副主席协助进
行。
罢免案应当写明罢免理由。被提出罢免的代表有权依法提出申辩意见。
罢免代表的决议，须报送上一级人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条 由地方各级人民代表大会选出的代表辞去代表职务，在原选举单位人民代表大会会议期间，向大会主席团书面提出，由主席团提请大会表决，接受辞职后予以公告；在原选举单位人民代表大会闭会期间，向常务委员会主任会议书面提出，由主任会议提请常务委员会表决，
接受辞职后予以公告。
由选民直接选出的代表辞去代表职务，向县级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会书面提出，由县级人民代表大会常务委员会有关负责人员或者乡、镇人民代表大会主席、副主席组织原选区选民表决，接受辞职后予以公告。
接受代表辞职的决议，须报送上一级人民代表大会常务委员会备案。
第二十二条 地方各级人民代表大会代表被依法暂时停止执行代表职务，或者在代表任期内恢复其执行代表职务，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团通知代表本人、代表原选举单位或者原选区。
第二十三条 地方各级人民代表大会代表资格依法终止，由代表资格审查委员会报本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、镇人民代表大会主席团通知代表原选举单位或者原选区，并予以公告。
第二十四条 本办法由辽宁省人民代表大会常务委员会解释。
第二十五条 本办法自公布之日起施行。



1994年1月24日