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国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



高学历人员职务犯罪情况分析

近年来，随着改革开放和经济建设的逐步深入，特别是在社会主义市场经济建立和完善的过程中，新旧体制的转换、道德意识的危机、个体观念生活方式的转化等等因素，使人们在生存方式的选择、个体观念的演变等方面经历了一场前所未有的心理和心灵考验，特别是一些高学历人员，在金钱和物质利益的诱惑下，以手中的权利作筹码，坠入了犯罪的泥潭。高学历人员职务犯罪愈演愈烈，新的犯罪形式不断出现，如何从根本上遏制，已成为摆在我们面前的一个无法回避的课题。本文试从2004-2007年我院查办的高学历职务犯罪案件情况分析，就其特点、成因及对策谈点粗浅的看法。
一、高学历人员职务犯罪的特点
1、从犯罪发展趋势看，逐年呈上升趋势。从我院近几年查办的职务犯罪案件看，2004-2007年，共立案侦查各类职务犯罪案件52件54人。其中高学历人员33件34人，占立案总数的64%。其中， 2004年7件7人，2005年6件7人，2006年10件10人，2007年11件11人，逐年呈上升趋势。
2、从犯罪性质上看，“一把手”比重大，权钱交易突出。在查处高学历人员职务犯罪中，其中“一把手” 16人，占犯罪案件的48%，大都是在工程基建项目、单位进人、重大人事调动等环节上出问题。权钱交易突出，犯罪的动机指向性比较强，就是获取经济上的利益，以满足私欲为主的个人社会需要，所查案件其中涉嫌受贿25人，占78％。
3、从犯罪手段上看，犯罪手段具有高智能性，趋向多样化。高学历职务犯罪的作案手段除了截留侵吞、索贿受贿、捞取回扣等传统型外，还出现了一些新型手段，如有的使用权权交易掩盖权钱交易；有的利用手中之权将有利可图的项目通过发包形式给予亲朋好友经营，从中谋利；有的私设小钱柜，公私不分，公款私用；有的巧立名目，集体私分，公开侵占国有集体资金；有的开设营利性服务行业，斡旋受贿等等。如五华县公路局交通征稽站站长李**家中开有饭店，车主利用在哪里吃饭的机会送礼送钱，从中少交或免交养路费。
4、从犯罪侦破过程上看，作案日趋隐蔽，反侦查能力越来越强。所谓“不见棺材不落泪、不见兔子不撒鹰”，这与其所受的高等教育有关。在侦查过程中，只要有一线希望，他们都不会轻易放弃，揣测讯问人员所掌握犯罪事实的多少、虚实，同侦查人员斗智。同时，高学历人员一般工作交往和社会活动多，老领导、老同学、老战友、老朋友逐步结成一种关系网，实行利益互保政策。一旦其中某人出了事，关系网立即启动，或利用权力恐吓、压制案件的查处，或无中生有告恶状，或寻找关系说情、请客、送礼“疏通”，或包庇知情不说，作伪证干扰办案等等。
二、高学历人员职务犯罪的原因
高学历犯罪缘何时有发生，其中的原因是十分复杂的，其中既有主观原因，也有客观原因。既有自身的原因，也有来自外界原因。
1、思想蜕变是根源。随着市场经济的发展，收入产生差距，促成了人们的不平衡心理，尤以高学历者为甚。他们认为，自己十年寒窗苦读，到头来收入微薄，难以体现自己的价值。在工作中，他们经受不住利益的诱惑，耐不住清贫，平时忽视政治学习，认为不过是形式主义，马虎了事，世界观、人生观错位，价值观扭曲，从而走上了上歧途，以权谋私，大肆进行权钱交易，贪污受贿，前程毁于一旦。如原五华县棉阳镇党委书记黄*，在拜金主义思想的影响下，对金钱、好的生活环境盲目追求，分不清是公仆还是老板，最后走向了犯罪的道路。
2、法律意识淡薄是主因。通过对案件的调查和分析发现，高学历者虽然受过高等教育，但有的对法律知识知之甚少，以至在其触犯刑律时，尚不知其所以然。好大部分人员的侥幸心理严重，这些人错误地认为收受他人钱物、侵吞款物不易被政法机关查处，能蒙混过关。这些人在悔过中，基本上都谈到由于法律意识不强，法制观念淡薄，贪欲强，所以才走上犯罪道路。如犯罪嫌疑人古**在悔过书上讲到，“我在教育战线工作多年，但姿势自己具有较高文化水平，平时放松了法律政治学习，加上单位对干部职工的思想教育不够，因而平时我只重业务，轻教育，法制观念非常淡薄，以致走上了犯罪道路。”
3、监督乏力、不到位是重因。对加强监督的认识不到位，长期以来，干部教育监督管理中普遍存在重使用、轻管理、弱监督的现象，有些部门领导人片面强调“能人效应”，错误地将发展经济与监督工作对立着看，担心监督过严，会影响干部的积极性，会影响经济发展，因而发现高学历人员存在的问题不及时进行认真的批评帮助，即使处理起来也往往是大事化小，小事化了，避重就轻，客观上起到了姑息纵容作用。如原五华县林业局局长李**家长作风严重，凡事个人说了算，以权谋私，肆意贪污受贿，涉案金额高达50多万元。
4、体制、机制不健全、不规范是诱因。制度的作用在用于规范人的行为，使大家不敢、不愿去碰纪律、法律这两条高压线，监督是为了保证制度的有效执行。如果制度有漏洞，监督又不到位，就会使少数人铤而走险，走上犯罪道路。而实际工作中，有些制度形同虚设，落实不到位，监督乏力，这时高学历人员就有可能采用规避法律的手法，为自己谋取私利。如原华西中学校长钟**一案，学校的财务审核小组没有检查出对本学校校长、财务人员长期弄虚作假的行为，使其从中贪污受贿20多万元。
三、遏制高学历职务犯罪的对策
1、加强教育，提高高学历干部的免疫力。随着社会的发展，人们的人生观、价值观受到一程度的冲击，宗旨意识动摇，有不少党员干部将金钱作为衡量一个人能力大小和社会地位的标准，一些高学历干部往往趋利而行。因此，加强教育，提高高学历干部的免疫力尤为必要。一要加强思想道德教育。结合实际，突出加强理想信念教育，教育高学历干部认真学习贯彻党章、和党的十七大精神，坚定正确政治方向，防止理想动摇、信念滑坡；抓好从政道德教育，教育高学历干部忠于职守、清正廉洁、勤政为民，自觉遵守廉洁从政的各项规定。二要加强作风纪律教育。广泛开展胡锦涛总书记提出的八个方面良好风气的学习教育，在广大党员干部中大力倡导和树立“八个方面”的良好风气。三要加强党纪国法教育。促使高学历干部不断增强遵纪守法意识和依法执政、依法行政、依法办事的能力。四要加强警示教育。运用职务犯罪典型案例进行教育、到监狱现身说法等措施，有针对性地警示教育高学历干部，让其亲自体验到贪污贿赂犯罪对人、对己、对国家、对社会的严重危害，提高拒腐防变的免疫力，从而有效地遏制职务犯罪的发生。
2、健全规章制度，堵塞滋生腐败的漏洞。腐败机会是产生腐败行为的最重要条件，在腐败动机产生之后，腐败行为就进入了临界状态。预防高学历人员职务犯罪，最重要的是消除腐败机会。要消除腐败机会，最重要的是发现腐败机会。就目前状况而言，腐败机会主要存在于各项不完善的、有漏洞的制度之中。因此，消除腐败机会，就落实到堵塞制度漏洞、完善制度和制度创新上，就要不断健全各项规章制度，坚持用制度来强化管理、管好干部，把制度落实工作渗透到领导工作的各个环节中去，做到领导管理与监督相结合，管人与管事想结合，一级管一级、一级抓一级，层层把关。对高学历干部的缺点和错误不管不问，放任自流，以致发生重大违纪违法案件，不仅要追究直接责任人的责任，而且还要根据具体情况追究有关领导的责任。只有这样，才能切实提高监督水平，保证权力运行的公正透明、廉洁高效。
3、完善监督机制，压缩产生犯罪的空间。 建设完善各项体制是预防高学历人员犯罪的前提，特别是加强对部门、下属单位 “一把手”的监督，确保权力的依法行使。一是加强事前监督。各部门的各个环节都要建立一套规范的、从上至下的监管机制,使每个岗位都能够相互制约。对高学历人员要严格管理，把管理从”八小时”之内延伸到“八小时”之外，做到见微知著，从小事情洞察大问题，从讲政治的高度，防微杜渐，勿使小节变大恶。二是完善廉政监督。明确上级纪检监督部门和执法部门的监督职责，加强同级监督，建立高学历干部行为失察追究制度。三是营造社会监督。充分利用群众监督、舆论监督、党内监督等有效手段，形成敢于、勇于监督的社会风气。四是加强高学历干部人事管理的监督。要建立和完善选用高学历人才的机制，坚持公平、竞争、择优录用、任人唯贤的原则，反对家长制和任人唯亲。健全干部考核制度，对不负责任、工作严重失职的高学历干部，切断其提拔使用的路径。
4、坚持打击、预防、保护、服务并重，加大预防职务犯罪的力度。一要“惩治”。 检察机关将结合经济建设的实际，全面发挥职能作用，严厉打击高学历职务犯罪，形成强大的威慑力。二要“预防”。要采取切实可行的措施加大预防力度。一是发挥主导作用，充分发挥社会化大预防体系作用。与各相关部门、政法各机关形成预防合力，统一执法思想，并健全党委统一领导、全社会齐抓共管的社会化大预防格局，搞好案中预防，突出超前预防，创造"不敢犯、不能犯"的法制环境。二是建立行贿人档案制度，有效发挥行贿犯罪档案查询系统的防治功能。一方面对行贿人进行警示谈话教育，责成其作出廉洁从业的承诺，并进行必要的跟踪监督，防止其再犯同样的错误。一方面认真做好查询系统的宣传、管理和对外查询工作，充分发挥查询工作对贿赂犯罪的防治作用，努力从源头上预防贿赂犯罪的发生。三要“宣传”。进一步加强贪污贿赂犯罪举报宣传，增强广大干群的举报意识和积极性，充分发挥人民群众参与的作用，形成全社会惩治贪污贿赂犯罪的合力，这样既可以为检察机关拓宽案件来源，也可以引导广大干群正确进行举报，减少和防止越级举报、多头举报、乱举报现象的发生，有利于维护一方稳定，取得共同预防职务犯罪的法律效果和社会效果，保障我县经济健康快速发展。
五华检察院 赖兴平