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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:57:55  浏览:8566   来源:法律资料网
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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海口市人民政府关于修改《海口市价格调节基金征集管理办法》的决定

海南省海口市人民政府


海口市人民政府关于修改《海口市价格调节基金征集管理办法》的决定




各区人民政府,市政府直属各单位:

  经2008年6月4日十四届市政府第23次常务会审议通过,决定对《海口市价格调节基金征集管理办法》作如下修改:

  一、将文件名称修改为:“《海口市价格调节基金征收使用管理办法》”。

  二、将第一条修改为:“为增强政府调控市场能力,应对市场价格异常波动,平抑市场价格,根据《中华人民共和国价格法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。”

  三、将第二条修改为:“本办法所称价格调节基金(以下称基金)是指政府为调控价格、稳定市场,依法设立的用于调控生活必需品等重要商品价格的专项基金。”

  四、将第五条第(一)项修改为:“宾馆酒店按旅客入住征收:五星级或相当五星级的每人每天8元,四星级或相当四星级的每人每天6元,三星级或相当三星级的每人每天4元,二星级或相当二星级的每人每天2元(已挂星级宾馆酒店免征旅游团队基金)。”将第五条第(二)项修改为:“旅行社根据旅游年业务收入按3000 元至30000 元分段核定征收,具体征收标准由市价格主管部门会同市旅游主管部门制定。”删除第五条第(三)项。将第五条第(四)项调整为第(三)项。增加一项作为第五条第(四)项:“商品房按销售额、存量房按评估额的0.3%征收(交易双方各0.15%,首次购买解困房、经济适用房以及拆迁安置房的免征基金)。”增加一项作为第五条第(五)项:“购买新机动车车价在10 万元(含10 万元)以下的按0.3%征收,车价在10 万元以上至20 万元(含20 万元)的按0.4%征收,车价在20 万元以上至30 万元(含30 万元)的按0.5%征收,车价在30万元以上的按1%征收(特种车、城市公交车、出租车免征基金)。”

  五、将第六条修改为:“基金按照下列规定征收:

  (一)对入住宾馆酒店的旅客征收基金的,委托宾馆酒店代收代缴;

  (二)对旅行社征收基金的,由价格主管部门负责征收;

  (三)对经港口过海到其他省(区)的旅客、车辆征收基金的,委托海南省海峡轮渡运输管理办公室代收代缴;

  (四)对商品房、存量房交易的单位和个人征收基金的,由市房屋产权交易登记中心代收代缴;

  (五)对购买新机动车的单位和个人征收基金的,由市公安局交通巡逻警察支队代收代缴。

  基金按月征收。对弄虚作假或拒不缴纳本基金,情节严重者,由价格主管部门按有关规定给予处理。”

  六、将第九条修改为:“基金使用范围:

  (一)政策性补偿;

  (二)平抑粮油副食品等生活必需品价格异常波动;

  (三)重要商品储备的补贴;

  (四)困难群体动态价格补贴;

  (五)保障供给、促进流通的政府资助;

  (六)市政府规定的其他调控价格的相关工作。”

  六、将《海口市价格调节基金征集管理办法》中的“征集”统一修改为“征收”。

  本决定自2008年8月1日起施行。

  《海口市价格调节基金征集管理办法》根据本决定修改并对条款顺序作相应调整后,重新发布。

二○○八年六月二十八日


国家发展改革委关于适用《工程咨询单位资格认定办法》有关条款的通知

国家发展和改革委员会


国家发展和改革委员会文件

发改投资[2009]620号


国家发展改革委关于适用《工程咨询单位资格认定办法》有关条款的通知


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委,国务院各部委、直属机构,各中央管理企业,总后勤部:

  《工程咨询单位资格认定办法》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号,以下简称第29号令)自2005年3月4日施行以来,对严格市场准入和保障工程咨询质量起到了重要作用。根据需要,现对第29号令部分条款有关适用问题通知如下:

  一、关于第三条
  本条所称工程咨询业务是指第29号令规定的工程咨询专业和服务范围。本条所称具有独立法人资格的企业、事业单位,不包括社会社团、政府机关、不具备独立法人资格的分公司、分院以及外国公司在中国境内设立的不具有中国法人资格的分支机构。

  二、关于第六条
  本条是指凡在中国境内开展工程咨询业务的单位,必须依法取得国家发展改革委颁发的工程咨询单位资格证书,并严格依据证书限定的专业和服务范围执业。

  三、关于第七条
  第29号令未对不同等级工程咨询单位执业的地域范围和项目规模做出规定,各级工程咨询单位应按照国家有关规定和业主要求的资格等级依法开展业务。

  四、关于第八条
  本条所称从事工程咨询业务不少于5年,是指依法取得工程咨询单位资格证书后从事工程咨询业务不少于5年,其中依法取得乙级资格证书至少满2年。
  本条所称申请专业的服务范围相应的咨询成果均不少于5项,是指依法取得所申请专业和服务范围的乙级资格后承担的与所申请的服务范围相对应的咨询成果不少于5项,且所提供的咨询成果(规划咨询、项目建议书、项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告)已经获得有权部门的审批、核准或备案。咨询成果中应提供的项目建议书如果不满5项,可以由相同专业的项目可行性研究报告等量替代。
  本条所称无不良记录是指未发生过第29号令第三十条所列行为。
  本条所称专职从事工程咨询业务的技术人员不得少于60人,是指按照所在单位的职能分工,相对固定地专职从事工程咨询业务的具有工程或经济类专业技术职称或学历(学位)人员和注册咨询工程师(投资)总数不得少于60人,应据实申报。“高级专业技术、经济职称”按国家有关规定考核。“注册咨询工程师(投资)”是指已按照《注册咨询工程师(投资)注册管理办法(试行)》(发改投资〔2005〕983号)的规定获得注册的人员。
  本条所称每个专业领域配备相应的专业技术人员不少于5人和至少2名注册咨询工程师(投资),是指所申请的每个专业必须至少配备7名专职从事工程咨询业务的技术人员,其中所学专业或取得的专业技术职称与所申请的专业相符或相近的专业技术人员不少于5人(包括至少一名具有本专业高级技术职称的人员),注册专业与所申请专业相符的注册咨询工程师(投资)不少于2人(专业技术人员与注册咨询工程师(投资)不得重复计算,注册了主专业和辅专业的每名注册咨询工程师(投资)只能算作1人)。

  五、关于第九条
  本条所称从事工程咨询业务不少于3年,是指依法取得丙级工程咨询单位资格证书后从事工程咨询业务不少于3年。
  本条所称申请专业的服务范围相应的咨询成果均不少于5项,是指依法取得所申请专业和服务范围的丙级资格后承担的与所申请的服务范围相对应的咨询成果不少于5项,且所提供的咨询成果(规划咨询、项目建议书、项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告)已经获得有权部门的审批、核准或备案。咨询成果中应提供的项目建议书如果不满5项,可以由相同专业的项目可行性研究报告等量替代。
  本条所称无不良记录,专职从事工程咨询业务的技术人员,高级专业技术、经济职称,注册咨询工程师(投资),每个专业领域配备相应的专业技术人员不少于5人和至少2名注册咨询工程师(投资),其含义与对第八条的解释相同。

  六、关于第十条
  本条所称专业技术人员,是指按照所在单位的职能分工,相对固定地专职从事工程咨询业务的具有工程或经济类专业技术职称人员和注册咨询工程师(投资)人员。本条所称高级专业技术、经济职称,注册咨询工程师(投资),其含义与对第八条的解释相同。
  本条所称每个专业领域配备相应的专业技术人员不少于5人和至少1名注册咨询工程师(投资),是指所申请的每个专业必须至少配备6名专职从事工程咨询业务的技术人员,其中所学专业或取得的专业技术职称与所申请的专业相符或相近的专业技术人员不少于5人(包括至少一名具有本专业高级技术职称的人员),注册专业与所申请专业相符的注册咨询工程师(投资)不少于1人。

  七、关于第十一条
  本条是指凡新申请工程咨询资格,包括已经获得工程咨询资格的单位申请扩大专业或服务范围,所申请事项均应从丙级做起。

  八、关于第十三条
  对本条所列31个专业所包括的内容明确如下:
  (一)公路(道路、桥隧、交通工程);
  (二)铁路(轨道、枢纽、桥隧、通信信号);
  (三)城市轨道交通(轨道、枢纽、桥隧、通信信号);
  (四)民航(场道、通信、导航、航管、供油工程);
  (五)水电(发送变电);
  (六)核电、核工业(核电站常规岛;反应堆、核燃料等);
  (七)火电(发送变电、供配电);
  (八)煤炭(矿井、洗选煤、煤化工);
  (九)石油天然气(油气地面、海洋石油、管道输送、油气库);
  (十)石化;
  (十一)化工、医药(化工工程、产品储运、矿山;化学原料药、中成药、药物制剂);
  (十二)建筑材料(水泥工程、玻璃、陶瓷、耐火材料、新型建材、非金属矿);
  (十三)机械(含航天、航空、船舶、兵器、汽车);
  (十四)电子(电子系统、基础件、微电子工程);
  (十五)轻工(造纸、食品、烟草、制糖、制盐、日用化工、家电、皮革、包装工业等);
  (十六)纺织、化纤(纺织、印染、服装;化纤原料、化纤工程);
  (十七)钢铁(冶炼、轧钢、金属材料、焦化和耐火材料、矿山);
  (十八)有色冶金(有色、黄金、冶炼、金属材料、焦化和耐火材料、矿山);
  (十九)农业(种植业、畜牧业、渔业、设施农业);
  (二十)林业(营造林、林产工业、林产化学、生态环境、森林工程);
  (二十一)通信信息(有线通信、无线通信、通信铁塔、邮政工程、信息化);
  (二十二)广播电影电视(广播电视发射、传输、电影工程);
  (二十三)水文地质、工程测量、岩土工程;
  (二十四)水利工程(水库枢纽、引调水、灌溉排涝、河道整治、水土保持、城市防洪、围垦工程);
  (二十五)港口河海工程(港口、航道、通航建筑、水上交通);
  (二十六)生态建设和环境工程(生态建设;水污染防治、大气污染防治、固体废物处置、噪声防治、污染修复工程);
  (二十七)市政公用工程(市政交通、给排水、燃气热力、风景园林、环境卫生);
  (二十八)建筑(含人防工程);
  (二十九)城市规划;
  (三十)综合经济;
  (三十一)其他(按具体专业申请,比如:旅游工程、商物粮、气象工程、国土资源、土地整理、减贫工程、移民工程、海洋工程、新能源等)。
  以上各专业均涵盖了本专业相应的节能减排和环境治理内容。凡取得编制项目建议书、编制项目可行性研究报告和项目申请报告、评估咨询资格的单位,均相应具备编制项目建议书、编制项目可行性研究报告和项目申请报告中的节能减排、环境治理篇章和相应的评估咨询资格。
  申请第(六)、(十一)、(十六)、(二十三)专业资格,应按照核电、核工业、化工、医药、纺织、化纤、水文地质、工程测量、岩土工程分别申请。申请第(二十七)专业资格,应按照市政交通、给排水、燃气热力、风景园林、环境卫生分别申请。

  九、关于第十四条
  本条所称规划咨询,按照《国务院关于加强国民经济和社会发展规划编制工作的若干意见》(国发〔2005〕33号)的规定,国民经济和社会发展规划按行政层级分为国家级规划、省(区、市)级规划、市县级规划;按对象和功能类别分为总体规划、专项规划、区域规划。申请人所提供的编制行业规划和特大型企业集团中长期发展建设规划的业绩可视同为规划业绩。
  本条所称评估咨询,包括对规划、项目建议书、项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告、初步设计的评估咨询,以及规划和项目的后评价、项目概预决算审查等。
  本条所称工程设计、招标代理、工程监理、设备监理资格,由国务院有关主管部门认定。申请单位提供了与其名称一致的工程设计、招标代理、工程监理、设备监理资格证书,可以在其依法取得的工程咨询单位资格证书上予以体现相应内容。
  本条所称工程项目管理资格,分为全过程策划(不承担建设准备和实施阶段具体业务)、全过程策划和准备阶段管理、全过程策划和实施阶段管理、全过程管理(可承担全过程策划和准备、实施阶段具体业务)四种类别。申请不同类别的工程项目管理资格,除满足第29号令规定的条件外,在技术力量配备方面,还应配备至少1名具有项目管理经验且具备工程技术经济专业注册咨询工程师(投资)资格的项目经理;在单位资格方面,还应满足以下条件:
  全过程策划:应具备规划咨询和编制项目可行性研究报告资格。
  全过程策划和准备阶段管理:应具备规划咨询、编制项目可行性研究报告、工程设计资格。
  全过程策划和实施阶段管理:应具备规划咨询、编制项目可行性研究报告资格,以及工程监理或设备监理资格。
  全过程管理:应具备规划咨询、编制项目可行性研究报告、工程设计资格,以及工程监理或设备监理资格。

  十、关于第十五条
  本条是指申请综合经济专业应首先具备至少8个单项专业资格,且每个单项专业资格都同时具备规划、评估咨询、工程项目管理三项服务范围中的一项。例如,每个单项专业资格都同时具备规划资格,则可申请综合经济专业的规划资格。在技术力量配备方面,除每个单项专业资格满足第29号令规定的条件外,综合经济专业还应配备至少4名工程技术经济专业的注册咨询工程师(投资)。
  特此通知。



                                     国家发展改革委

                                    二〇〇九年三月四日



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