邯郸市暂住人口管理条例
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邯郸市暂住人口管理条例
邯郸市暂住人口管理条例
河北省人大常委会
(1995年9月27日河北省邯郸市第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年11月15日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准 1995年12月1日起施行)
第一条 为加强暂住人口的管理,保障暂住人口的合法权益,维护社会治安秩序,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国户口登记条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 凡本市行政区域内的暂住人口,雇用或者留宿暂住人口的机关、团体、部队、居(村)民委员会、企事业单位、个体工商户和公民,均适用本条例。
第三条 暂住人口是指离开常住户口所在地的市区或乡、镇到其它地区居住三天以上的人口。
第四条 公安机关是暂住人口的主管机关。各级公安机关负责本辖区内的暂住人口管理工作。公安派出所具体负责暂住人口的申报登记、发证、函调、统计工作。
公安派出所可视暂住人口居住情况,组织有暂住人口的机关、团体、企业、事业单位和居(村)民委员会成立暂住人口管理组织或者配备专(兼)职“户协员”,共同做好暂住人口管理工作。
第五条 暂住人口管理机关应定期对辖区内的暂住人口进行遵纪守法、遵守社会公德教育,使他们与当地居民和睦相处。
第六条 暂住人口管理按照“谁主管、谁负责”,“谁容留、谁负责”,“谁用工、谁负责”的原则,实行齐抓共管。
第七条 计划生育、工商、税务、物价、劳动、房管、金融等部门和企事业单位、驻邯部队、乡镇、街道办事处应当依照本条例配合公安机关对暂住人口进行管理。
第八条 雇用暂住人口二十人以上的,应当在暂住人口中建立群众性治保组织,做好安全防范工作。
第九条 暂住人员必须在到达暂住地三日内申报暂住户口登记。其中在本市暂住一个月以上,年满十六周岁的下列人员,在申报暂住户口登记的同时,应当申领暂住证:
(一)机关、团体、企业、事业单位雇用的人员;
(二)从事工业、手工业、建筑业、运输业、开采业的人员;
(三)从事商业、饮食业、修理业、服务业的人员;
(四)从事种植业、养殖业的人员;
(五)其他需要申领暂住证的从业人员。
第十条 探亲、访友、旅游、就医、出差等人员按照规定申报暂住户口登记或者旅客登记,不申领暂住证。
第十一条 外国人、华侨、港澳台同胞和无国籍人来我市暂住的,按照国家规定办理登记。
第十二条 劳改、劳教人员经批准回家暂住的,由本人携带劳改、劳教机关证明,在到达居住地二十四小时内到公安派出所申报暂住户口登记,离开时申报注销。
第十三条 申领暂住证,须持暂住人的居民身份证,暂住人口为已婚育龄人员的,同时持有《邯郸市流动人口婚育证明》,按以下规定办理:
(一)暂住在居民家中的,由本人携带户主的户口簿到暂住地公安派出所或指定地点申领暂住证;
(二)暂住在机关、团体、部队、居(村)民委员会、企事业单位内部或工地、工场的,由单位或雇主将暂住人员登记造册,到暂住地公安派出所申领暂住证;
(三)暂住在出租房屋的,由房屋所有人携带《房屋所有权证》和《房屋租赁许可证》,带领其到暂住地公安派出所申领暂住证。
第十四条 房屋所有人在出租房屋前,应到所在地公安派出所领取《房屋出租治安许可证》,并签订《租赁房屋治安责任书》。
第十五条 暂住证为一人一证,有效期限最长为一年。暂住期满需要继续暂住的,应当在期满前一个月内办理延期手续。
第十六条 暂住证在发证的市区或乡、镇有效,在上述范围内变更暂住地时,需要重新申报暂住户口登记。
第十七条 暂住证丢失或者损坏的,应当到公安派出所办理补领手续。
第十八条 雇用暂住人口的单位和个人,应当督促暂住人申报暂住户口登记,申领暂住证。任何单位和个人不得雇用未申报暂住户口登记、未申领暂住证的暂住人员。
工商、税务、金融等部门凭《暂住证》按有关规定为暂住人口办理营业执照、税务登记、银行帐号等。未申领暂住证的,不予办理。
第十九条 暂住人必须遵守下列规定:
(一)遵守国家法律法规和其他有关规定;
(二)按照规定申报暂住户口登记,申领暂住证;
(三)遇有查验暂住证时,应当主动出示,不得拒绝;
(四)不得使用假暂住证或者借用他人的暂住证;
(五)离开暂住地时,应当到当地公安派出所办理注销暂住手续,交回暂住证。
第二十条 暂住人的合法权益受法律保护,除公安机关依照本条例规定可以收缴或者吊销暂住证以外,任何单位和个人不得扣押公民的暂住证和其他身份证件,不得歧视取得合法证件的暂住人。
第二十一条 违反本条例有下列行为之一的,根据情节轻重,由公安机关予以处罚:
(一)不按规定申报暂住户口登记、申领暂住证,经公安机关通知拒不改正的,对直接责任人或者暂住人处以警告或者50元以下罚款;
(二)骗取、冒领、转借、转让、买卖、伪造、变造暂住证的,收缴暂住证,处以警告或者500元以下罚款。行为人有非法所得的,除没收非法所得外,处以非法所得一至三倍的罚款;
(三)雇用无暂住证人员或者扣押暂住证和其他身份证件的,对法定代表人或者直接责任人处以警告或者1000元以下罚款。
第二十二条 暂住人口管理人员应当遵纪守法,秉公办事,热情服务。对于玩忽职守,以权谋私,侵犯暂住人口合法权益的管理人员,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对有违法犯罪行为的暂住人,公安机关可以根据情节吊销其暂住证。
第二十四条 当事人对依照本条例作出的处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
第二十五条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第二十六条 本条例自1995年12月1日起施行。
1995年11月15日
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中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例
中华人民共和国国务院令
第361号
现公布《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》,自公布之日起施行。
总理朱镕基
二○○二年八月二十二日
中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例
第一条为了加强对导弹及相关物项和技术出口的管制,维护国家安全和社会公共利益,制定本条例。
第二条本条例所称导弹及相关物项和技术出口,是指本条例附件《导弹及相关物项和技术出口管制清单》(以下简称《管制清单》)所列的导弹及相关设备、材料、技术的贸易性出口以及对外赠送、展览、科技合作、援助、服务和以其他方式进行的技术转移。
第三条国家对导弹及相关物项和技术出口实行严格管制,防止《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统的扩散。
第四条国家对导弹及相关物项和技术出口实行许可证件管理制度。未经许可,任何单位或者个人不得出口导弹及相关物项和技术。
第五条出口《管制清单》第一部分所列的物项和技术,依照《中华人民共和国军品出口管理条例》及其他有关规定办理。
出口《管制清单》第二部分所列的物项和技术(以下简称导弹相关物项和技术),应当依照本条例第七条至第十三条的规定履行审批手续;但是,出口用于军事目的的导弹相关物项和技术,应当依照前款规定办理。
第六条导弹相关物项和技术出口的接受方应当保证,未经中国政府允许,不将中国供应的导弹相关物项和技术用于申明的最终用途以外的其他用途,不将中国供应的导弹相关物项和技术向申明的最终用户以外的第三方转让。
第七条从事导弹相关物项和技术出口的经营者,须经国务院对外经济贸易主管部门(以下简称国务院外经贸主管部门)登记。未经登记,任何单位或者个人不得经营导弹相关物项和技术出口。具体登记办法由国务院外经贸主管部门规定。
第八条出口导弹相关物项和技术,应当向国务院外经贸主管部门提出申请,填写导弹相关物项和技术出口申请表(以下简称出口申请表),并提交下列文件:
(一)申请人的法定代表人、主要经营管理人以及经办人的身份证明;
(二)合同或者协议的副本;
(三)导弹相关物项和技术的技术说明;
(四)最终用户证明和最终用途证明;
(五)本条例第六条规定的保证文书;
(六)国务院外经贸主管部门规定提交的其他文件。
第九条申请人应当如实填写出口申请表。
出口申请表由国务院外经贸主管部门统一印制。
第十条国务院外经贸主管部门应当自收到出口申请表和本条例第八条规定的文件之日起进行审查,或者会同国务院有关部门、中央军事委员会有关部门进行审查,并在45个工作日内作出许可或者不许可的决定。
第十一条对国家安全、社会公共利益有重大影响的导弹相关物项和技术出口,国务院外经贸主管部门应当会同有关部门报国务院、中央军事委员会批准。
导弹相关物项和技术出口报国务院、中央军事委员会批准的,不受本条例第十条规定时限的限制。
第十二条导弹相关物项和技术出口申请经审查许可的,由国务院外经贸主管部门颁发导弹相关物项和技术出口许可证件(以下简称出口许可证件),并书面通知海关。
第十三条出口许可证件持有人改变原申请的导弹相关物项和技术出口的,应当交回原出口许可证件,并依照本条例的有关规定,重新申请、领取出口许可证件。
第十四条导弹相关物项和技术出口时,出口经营者应当向海关出具出口许可证件,依照海关法的规定办理海关手续,并接受海关监管。
第十五条接受方违反其依照本条例第六条规定作出的保证,或者出现《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统扩散的危险时,国务院外经贸主管部门应当对已经颁发的出口许可证件予以中止或者撤销,并书面通知海关。
第十六条出口经营者知道或者应当知道所出口的导弹相关物项和技术将被接受方直接用于《管制清单》所列的可被用于运载大规模杀伤性武器的导弹及其他运载系统的发展计划的,即使该物项和技术未列入《管制清单》,也应当依照本条例的规定执行。
第十七条经国务院、中央军事委员会批准,国务院外经贸主管部门会同有关部门,可以临时决定对《管制清单》以外的特定物项和技术的出口依照本条例实施管制。
第十八条未经许可擅自出口导弹相关物项和技术的,或者擅自超出许可的范围出口导弹相关物项和技术的,依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,区别不同情况,依照海关法的有关规定处罚,或者由国务院外经贸主管部门给予警告,没收违法所得,处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;国务院外经贸主管部门并可以暂停直至撤销其对外贸易经营许可。
第十九条伪造、变造或者买卖导弹相关物项和技术出口许可证件的,依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依照海关法的有关规定处罚;国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。
第二十条以欺骗或者其他不正当手段获取导弹相关物项和技术出口许可证件的,由国务院外经贸主管部门收缴其出口许可证件,没收违法所得,处违法所得等值以下的罚款,暂停直至撤销其对外贸易经营许可。
第二十一条违反本条例第七条规定,未经登记擅自经营导弹相关物项和技术出口的,由国务院外经贸主管部门依法取缔其非法活动,并由国家有关主管部门依照有关法律和行政法规的规定给予处罚。
第二十二条对导弹相关物项和技术出口实施管制的国家工作人员滥用职权、玩忽职守或者利用职务上的便利索取、收受他人财物的,依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪、受贿罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。
第二十三条国务院外经贸主管部门会同有关部门,可以根据实际情况对《管制清单》进行调整,报国务院、中央军事委员会批准后执行。
第二十四条本条例自公布之日起施行。
进口药材管理办法(试行)
《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。
局长:邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。
进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查,认为符合要求的,国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定,并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件;认为不符合要求的,应当在规定时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后,应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》;对不符合规定的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件;同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》,并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《进口药材不予登记备案通知书》,并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材,申请人应当予以退运。无法退运的,由口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。
口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作,出具《进口药材检验报告书》,报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人;无法按规定时限完成检验的,应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局报告,并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;对申请复验的,必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后,应当及时报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并在复验申请受理后20日内作出复验结论,报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到复验结论后,立即解除查封、扣押的行政强制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当依法作出行政处理决定,采取相应措施,同时报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前,必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定,但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局管辖区域外的进口药材,口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理:
(一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;
(三)在受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准理由的;
(六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
(七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;
(八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材,是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准,但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定,与本办法不符的,自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
(一)变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
(二)变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同(复印件)。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类: 〇首次进口药材: 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3.中文名: │
│4.拉丁学名: │
│5.英文名: │
│6.别名: │
│7.产地(国家): │
│8.出口地(国家): │
│9.申请进口数量(公斤): │
│10.包装材料: │
│11.包装规格: │
│12.合同号: │
│13.检验标准: 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准,标准来源_______ │
│ 〇部颁药材标准,标准来源_______ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准,标准来源_________ │
│ 〇自拟药材质量标准(仅限于无法定标准进口药材) │
│14.到货口岸: │
│15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局: │
│16.是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否,已进口次数: 已进口总量(公斤): │
│ 原批件号: │
├───────────────────────────────────────┤
│18.申请进口理由: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19.机构: □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》编号: │
│ 〇《药品经营许可证》编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20.机构(出口商或出口企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│21.机构(国外加工企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件: 《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类:□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2.中文名: │
│3.拉丁学名: │
│4.英文名: │
│5.别名: │
│6.产地(国家): │
│7.出口地(国家): │
│8.包装材料: │
│9.包装规格: │
│10.原批件编号: │
│11.原批件有效期至: 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12.申请内容: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13.原批准的相应内容: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14.申请理由: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15.机构(申请人): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│ 相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》 编号: │
│ 〇《药品经营许可证》 编号: │
│ │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期:根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容:简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容:根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由:简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明:根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No:_______
_______:
你单位申报的下列进口药材申请:
药材名称:__________________________________
产地:_____________
进口数量:_______________________________
经审查,该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号:
特此通知。
注:本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件,与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询,网址:
www.sfda.gov.cn。
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