企业以非现金资产抵偿债务有关会计处理规定

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国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸调查[2002]211号


关于对原产于英国、美国、荷兰、德国、韩国的进口二氯甲烷反倾销产业损害调查的终裁决定

有关单位：

　　根据自贡鸿鹤化工股份有限公司（以下简称鸿鹤公司）、浙江衢化氟化学有限公司（以下简称衢化公司）的反倾销调查申请，依据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》的规定，对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）经商国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委），于2000年12月20日正式公告立案，决定对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷进行反倾销调查。国家经贸委对产业损害及损害程度进行了调查，现根据《中华人民共和国反倾销条例》（以下简称《条例》）的规定作出最终裁定如下：

　　一、调查程序

　　（一）初步调查。

　　案件立案后，国家经贸委成立了二氯甲烷反倾销案调查组（以下简称调查组），对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷造成中国境内相关产业损害情况进行了调查。2001年2月13日、15日和3月7日，国家经贸委向中国境内相关生产企业和进口商分别发放了《国内生产者调查问卷》和《国内进口商调查问卷》，3月21日向有关外国生产商发放了《国外生产者调查问卷》。在规定的时间内收回国内生产商问卷3份，进口商问卷2份，国外生产者问卷5份。2001年4月，调查组分别对衢化公司和鸿鹤公司进行了实地核查。

　　（二）初步裁定。

　　2001年7月11日，国家经贸委在认真调查研究的基础上作出了《中华人民共和国国家经济贸易委员会关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷造成中国产业损害的初步裁定》。2001年8月16日，外经贸部发布2001年第11号公告，公布了外经贸部和国家经贸委作出的《关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定》。

　　（三）利害关系方发表书面评论。

　　初步裁定后一个月内，国家经贸委收到了英国、美国、荷兰、法国和德国有关涉案公司对本案初步裁定的书面评论，其他利害关系方没有发表书面评论。

　　（四）进一步调查。

　　2001年9月至2002年1月，本案调查组针对利害关系方的书面评论和初步裁定后的有关情况，就有关问题进行了进一步调查取证。

　　国家经贸委对申请书及其所附证据、回收的调查问卷、实地核查结果、利害关系方的书面评论和初步裁定后进行的进一步调查结果进行了认真分析，对各利害关系方的意见依法给予了充分考虑。

　　（五）产业损害调查期。

　　国家经贸委确定本案的产业损害调查期为1998年1月1日至2000年12月31日，1997年为产业损害调查数据对比基期。

　　二、终止对法国出口到中国的二氯甲烷反倾销调查

　　本案初步裁定后，法国阿托菲纳有限公司提出法国对中国的二氯甲烷出口量不足中国二氯甲烷进口总量的3%，应属可忽略不计的范围。调查组的调查表明，在本案的倾销调查期内（1999年7月1日－2000年6月30日），法国对中国二氯甲烷的出口量占中国二氯甲烷进口总量的2.67%，低于3%，属于可忽略不计的范围。根据《条例》第27条、第9条第二款的规定，国家经贸委决定终止对法国出口到中国的二氯甲烷反倾销调查。

　　三、被调查产品、国内同类产品和申请人的代表资格

　　本次终裁的被调查产品为原产于英国、美国、荷兰、德国、韩国的二氯甲烷。二氯甲烷的英文名称为dichloromethne或者methylenechloride，分子式为CH2Cl2。

　　二氯甲烷在中华人民共和国海关进口税则中的税则号为29031200。

　　国内同类产品与被调查产品在物理特性上没有区别，都为无色透明液体，有类似醚类的气味和甜味；易挥发，燃烧分解可生成一氧化碳、二氧化碳、氯化氢、光气；微溶于水，溶于乙醇、乙醚；对很多树脂和脂肪具有优良的溶解能力；熔点为-97.6℃，沸点为39.8℃，相对密度为1.33，饱和蒸汽压为30.5千帕（10℃）。被调查产品和国内同类产品在包装、规格上没有差别，采用镀锌或烤漆铁桶盛放，纯度均在99%以上。

　　国内同类产品和被调查产品的用途基本相同，主要用于涂料溶剂、金属脱脂、气烟雾喷射剂、聚氨酯发泡剂及制造安全电影胶片和聚碳酸、防腐材料、医药生产的中间体萃取等。被调查产品没有可替代产品。

　　调查期内，国内申请企业衢化公司和鸿鹤公司在二氯甲烷总产量占全国二氯甲烷总产量的90%以上，符合《条例》第10条规定的“总产量占国内相同或类似产品全部总产量的大部分的生产者”构成国内产业的要求。因此，这两个公司可以代表国内二氯甲烷产业。

　　本案初步裁定后，有关国外利害关系方提出99.9%以上纯度的二氯甲烷中国国内不能生产，中国国内不存在该类产品的同类产品，故应将这部分二氯甲烷排除在被调查产品之外。他们同时认为，如果对这部分产品采取反倾销措施，将影响下游医药产业的需求和发展。经过调查，国家经贸委认为有充分证据表明中国国内有关企业能够生产纯度超过99.9%的二氯甲烷，且能够满足国内医药行业的需要。中国国内二氯甲烷用于医药行业的数量约为二氯甲烷总销售量的15－20%。同时，医药行业至今尚无一家企业提出对二氯甲烷采取反倾销措施将会对其生产造成不利影响的意见，因此，纯度超过99.9%的二氯甲烷应包括在本案的调查之中。

　　四、对被调查产品造成国内产业损害的累积评估

　　国家经贸委在考察了相关证据后认为，从英国、美国、荷兰、德国、韩国进口的被调查产品之间的竞争条件以及这些被调查产品与中国国内同类产品之间的竞争条件相同,且进口数量和倾销幅度不属于可忽略不计的范围。根据《条例》第9条的规定，国家经贸委认为，对来自上述五国的进口二氯甲烷对国内产业的影响进行累积评估是适当的。

　　本案初步裁定后，英国英力士氯化有限公司（Ineos　Chlor　Ltd.）提出英国对中国的二氯甲烷出口价格下降不明显，且出口量呈下降趋势，市场占有率也在降低。调查数据表明，产业损害调查期内，英国对中国二氯甲烷出口量是增长的，2000年比基期增幅达29.82%；同时，英国对中国出口二氯甲烷的价格也呈下降趋势，2000年比基期下降了6.93%。虽然英国对中国出口的二氯甲烷在中国的市场占有率呈下降趋势，但这是由于中国市场消费量快速增长造成的。国家经贸委认为，对从英国进口的二氯甲烷与其他国家的进口量进行累计评估是适当的。

　　五、产业损害及损害程度

　　国家经贸委对中国境内产业所受损害及损害程度进行了调查。现有证据表明：

　　（一）被调查产品进口数量和市场份额变动情况。

　　根据中国海关统计，英国、美国、荷兰、德国、韩国向中国出口的二氯甲烷总量1998年、1999年、2000年分别为19649.16吨、43798.27吨、54869.17吨，分别比上年增长27.11%、122.90%和25.28%，年均增长52.54%，总体呈逐年上升趋势。2000年比基期增加了39411.11吨，增幅达254.96%。

　　与此相联系，被调查产品在中国市场所占份额逐年呈上升态势。1998年、1999年、2000年从上述五国进口的二氯甲烷占中国国内市场份额分别为42.23%、39.78%、51.56%，分别比上年增加8.07、-2.45和11.78个百分点。

　　（二）被调查产品进口价格及其对国内同类产品价格的影响。

　　英国、美国、荷兰、德国、韩国出口到中国的二氯甲烷的价格总体呈下降趋势。2000年与基期相比，英国降低6.93%，美国降低27.28%，荷兰降低18.30%，德国降低41.29%，韩国降低37.12%。

　　被调查产品价格的下降抑制了国内同类产品价格。1998－2000年，国内申请企业二氯甲烷销售价格分别比上年下降9.61%，23.82%和4.77%，年均下降幅度为10.37%。

　　（三）被调查产品对中国国内产业的影响。

　　1.国内产业的产量增长受到抑制。1998年、1999年、2000年国内申请企业二氯甲烷的合计产量分别比上年增长5.46%、23.83%、55.49%，年均增长率为26.63%，2000年比基期增长103.06%。同期，二氯甲烷国内需求量分别比上年增长2.8%、136.6%和－3.3%，年均增长率为32.97%，2000年比基期增长135.10%。

　　上述数据说明，国内产业的产量虽逐年呈增长态势，但就整个调查期来看，其总体增幅明显低于国内需求量增幅。同时，国内产量的增长更低于被调查产品进口的增长。可以认定，在调查期内国内产业产量的增长受到了被调查产品大量进口的抑制。

　　2.销售量和销售收入增长不足。1998年、1999年、2000年，申请企业合计销售量比上年分别增长－14.83%、22.31%和74.65%，年均增长率为22.08%，2000年比基期增长81.93%。

　　1998年、1999年、2000年申请企业合计销售收入分别比上年增长－23.02%、－6.83%和66.32%，年平均增长率为6.06%，2000年比基期增长19.29%。

　　在调查期内，国内产业的销售量和销售收入总体虽呈增长态势，但与国内需求量的增长相比，其增长明显不足。同时，销售量和销售收入总的增长幅度也明显低于产量的增长幅度，表明调查期内国内产业的库存和价格指标处于不断恶化之中。

　　3.国内产业严重亏损。1998年、1999年、2000年，申请企业均由盈转亏或亏损加重。虽然申请企业产量和销售量均呈增长态势，但申请企业合计税前利润却分别比上年下降56.35%、230.56%和86.24%，年均下降45.20%，2000年比基期下降206.15%。

　　4.市场份额下降。1998年、1999年、2000年申请企业合计国内销售量占中国国内市场份额分别为21.51%、11.12%、20.08%，比上年分别下降4.45%、10.39%和增长8.97%。申请企业二氯甲烷占国内市场份额2000年比基期下降5.88%。

　　5.开工率始终较低。1998年、1999年、2000年国内申请企业平均开工率分别为61.18%、66.66%和76.18%。在国内需求明显增长的同时，国内产业的开工率却一直维持在较低水平。

　　6.投资收益率逐年降低。1998年、1999年、2000年，鸿鹤公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低48.67%、28.21%和5.11%；衢化公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低0.38%、0.3%和3.07%。

　　7.倾销幅度较大。在本案的初步裁定中，外经贸部认定自英国、美国、荷兰、德国、韩国进口的二氯甲烷倾销幅度为7%至75%不等。由于大幅度的倾销，给中国国内产业造成的负面影响是严重的。

　　8.年末库存量明显增加。1998年、1999年、2000年，申请企业合计年末库存比上年分别增长173.30%、85.31%和－0.77%，年均增长率为71.29%，2000年比基期增长402.55%。

　　9.人均年工资逐年下降。1998年、1999年、2000年，申请企业人均年工资比上年分别下降13.57%、11.86%和6.68%，年平均下降幅度为8.83%，2000年比基期下降28.91%。

　　10.劳动生产率降低。调查期内二氯甲烷劳动生产率明显降低。其中鸿鹤公司的实际劳动生产率只达到计划劳动生产率的50%。

　　11.筹资能力和投资能力下降。被调查产品的大量低价进口给国内二氯甲烷生产企业的筹资能力和投资能力带来了明显的负面影响。鸿鹤公司曾遇到股票发行受挫、向银行贷款受挫等情况。同时，利润的减少也导致申请人投资活动明显减少，一些投资计划被迫放弃。

　　12.国内产业增长较为缓慢。调查期内中国国内二氯甲烷产业的生产能力虽有所增长，但增长速度远远低于国内需求量的增长速度。同时，国内对二氯甲烷的投资增长也低于国内需求量的增长。因此，可以认定，国内产业的增长较为缓慢。

　　本案调查组对申请企业与二氯甲烷有关就业和现金流量等指标也进行了调查。申请企业提出，二氯甲烷与其他甲烷氯化物通常由同一生产装置生产，有些生产经营指标不能与其他相关产品很清晰的分开，部分指标较难统计或统计不够准确，国家经贸委认为其理由是正当的。根据本案现有的证据，国家经贸委认为可以认定国内二氯甲烷产业已受到被诉国二氯甲烷低价倾销的实质损害。

　　（四）英国、美国、荷兰、德国、韩国的被调查产品对中国二氯甲烷产业可能产生的进一步影响。

　　近年来，美国和欧盟均发布了有关限制二氯甲烷使用的法律。美国的法律主要有《净化大气法》、《安全饮用水法》、《资源保护和恢复法》以及《全面环境反应、赔偿和责任法》、《应急计划和社区知悉权法》等；欧盟的立法主要为《1999年3月11日关于限制在某些装置和工作中因使用有机溶剂而引起的挥发性有机物排放的1999/13/EC号指令》。欧盟规定其成员国在从1999年起的9年内二氯甲烷排放量应减少67%。美国和欧盟的政策变化和相应的立法是导致二氯甲烷大量出口的重要原因。这种原因不仅没有消失，而且将继续产生作用。

　　已经收回问卷的4家（不包括法国阿托菲纳有限公司）外国生产商1998－2000年合计生产能力下降了7.51%，合计产量上升了8.37%，出口量增加了3.81%，其中出口到中国的二氯甲烷数量增长了23.53%，合计期末库存基本持平。由此证明，有关国家二氯甲烷生产能力仍然很大，出口能力很强，且向中国的出口呈明显增长趋势。因此，上述五国二氯甲烷存在继续向中国低价出口的可能性。

　　六、倾销与损害的因果关系

　　（一）现有证据表明，英国、美国、荷兰、德国、韩国大量低价向中国出口二氯甲烷是造成中国国内二氯甲烷产业受到实质损害的原因。

　　调查表明，1998－2000年，来自上述五国二氯甲烷的进口数量有较大幅度增长，大大超过国内二氯甲烷产量的增长速度。来自上述五国的进口量占中国国内总进口量的比例也在不断提高，在中国国内市场中所占份额不断扩大。同时，由于上述五国二氯甲烷与中国国内同类产品之间质量相当，竞争程度较高，其出口价格的不断降低直接抑制了国内同类产品的销售价格，使得销售收入、税前利润不能与产量同步增长，致使中国国内产业主要经营指标恶化，受到了实质损害。

　　（二）对其他因素的调查表明，以下因素并未造成损害：

　　1.国内需求的变化。近年来，随着中国经济的发展，中国国内对二氯甲烷的需求量呈逐年增长的趋势，且增幅很大。因此，可以排除需求变化给国内产业的发展带来负面影响的可能性。

　　2.消费模式的变化。到目前为止，中国国内没有二氯甲烷的替代产品，也没有限制二氯甲烷使用的政策变化，因此，没有出现由于其他替代产品的产生而导致国内二氯甲烷市场的萎缩。

　　3.申请人经营管理的变化。国内申请企业的管理状况良好，成本、质量管理严格，没有经营管理不善的迹象。

　　4.外国与国内生产者限制贸易的做法。国内申请企业在调查期内没有遇到国外或国内二氯甲烷生产企业限制贸易的做法，因此没有受到这方面的影响。

　　5.技术进步因素。二氯甲烷产业生产装置中国国内与英国等五国基本处于同一技术水平，国内产业所受损害并非因技术落后造成。

　　6.国内同类产品出口的影响。调查期内，国内申请企业生产的二氯甲烷没有出口记录，出口业绩未发生变化，对国内产业也没有影响。

　　7.自其他国家或地区进口的同类产品的数量。由于中国国内需求的不断增长，自其他国家或地区进口的二氯甲烷数量虽呈增加态势，但自这些国家或地区的进口量占总进口量的比例总体上呈下降态势，2000年比基期下降16.13个百分点。

　　8.不可抗力因素。中国二氯甲烷申请企业在调查期内未发生自然灾害及其他不可抗力事件，生产经营正常进行，未受到意外影响。

　　（三）结论。

　　综上所述，国家经贸委认为，中国国内二氯甲烷产业所受损害是由于英国、美国、荷兰、德国、韩国低价出口造成的，倾销和损害之间存在因果关系。

　　七、最终裁定

　　根据上述调查证据和分析，国家经贸委最终裁定：英国、美国、荷兰、德国、韩国向中国大量低价出口的二氯甲烷，对中国二氯甲烷产业造成了实质损害并继续存在实质损害的威胁，倾销和损害之间存在因果关系。依据《条例》的规定，有必要立即采取反倾销措施。

国家经济贸易委员会

二○○二年四月十一日


国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

　　国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：

　　一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

　　二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

　　三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

　　四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

　　五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。

　　各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

　　特此通知。

附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
　　 讲话
　　 2、药品研究机构登记备案工作方案


　　 国家药品监督管理局安全监管司
　　 二○○○年十月二十七日


附件1：
　　 监管从源头抓起 质量从研究保障
　　 ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
　　 国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们：
　　在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

　　一、我国新药研究监管的发展过程
　　在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

　　随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

　　针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

　　二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
　　当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

　　从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

　　三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：

　　(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。

　　药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。

　　我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。

　　(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。

　　各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

　　(三)登记备案与加强监督管理相结合
　　药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。

　　同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。

　　我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2：
　　 药品研究机构登记备案工作方案
　　 国家药品监督管理局安全监管司

　　药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。

　　登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

　　一、 登记备案工作流程(略，详见文件)

　　二、药品研究机构登记备案的基本条件

　　1、具有法人资格和必要的组织机构；

　　2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；

　　3、具有与其研究领域相适应的研究场所；

　　4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；

　　5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。

　　三、药品研究机构登记备案应提交的文件：

　　1、药品研究机构登记备案表；
　　《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
　　《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
　　《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）

　　2、证明研究机构合法性文件复印件；

　　3、法定代表人资格的文件复印件。

　　四、药品研究机构登记备案的要求

　　1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；

　　2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；

　　3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；

　　4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；

　　5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。

　　五、登记备案的职责与分工

　　1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

　　2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

　　3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。

　　六、登记备案表填写说明

　　1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

　　申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

　　申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

　　2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。

　　3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

　　4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
　　* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
　　* 3-10位:为收审日期;
　　* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
　　* 12-15位:为收审序号。

　　5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
　　* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
　　* 3-10位:为审查时间;
　　* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
　　*12-15位:为审查序号;
　　* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。

　　6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。