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国家烟草专卖局


中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法（暂行）
1991年8月20日，国家烟草专卖局

第一章 总 则
第一条 自七十年代开始，我国新兴了一种添加中草药成份的卷烟。有一定的减少危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助效果。多年来全国有不少卷烟厂与医药卫生及科研部门密切合作，这类卷烟发展很快。为有效地发挥我国特有的这种产品的优势，更好的挖掘和应用我国中医药学宝库，为吸烟者的健康着想，加强这方面的管理，特制定本办法。
第二条 在卷烟中添加适量的中草药或中草药提取物，使卷烟具有降低危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助作用，仍然是卷烟而不是药品，这种卷烟暂定名为新混合型卷烟。
第三条 凡符合第二条所述性能的各种卷烟，均属本办法的管理范围。
第四条 新混合型卷烟是区别于普通卷烟的特种卷烟，除必须符合一般卷烟的标准外，在研制开发方面尚需有特定要求，如：
1．研制方案；
2．实验研究；
3．临床观察；
4．品质检测；
5．产品鉴定。

第二章 研 制
第五条 新混合型卷烟设计确立研制目标后，需制定研制方案，报省、自治区、直辖市烟草公司批准，列项，并报总公司备案。
第六条 新混合型卷烟研制方案内容应包括：
一、国内外现状、水平和发展趋势（或课题的重要意义）；
二、研制、开发的内容和技术关键及主要技术、经济指标；
三、分年度计划进度及考核指标；
四、完成后的经济效益或社会效益分析；
五、完成后的推广、应用方案；
六、现有科学技术条件、技术力量、设备仪器、实验场地等情况；
七、经费预算、来源、偿还方式；
八、同行业及有关方面评议意见；
九、项目及课题主要负责人及研究人员情况；
十、协作单位及分工。

第三章 实验与分析
第七条 新混合型卷烟所使用的药物，要进行药理实验及毒理实验，进行的单位应该是：
一、省、自治区、直辖市的药研或药检部门；
二、省、自治区、直辖市的高等中西医学院校；
三、全国性的医药、卫生研究院、所。
第八条 新混合型卷烟必须经中国烟草标准化质量监督检测中心（郑州）进行品质化验与测定。

第四章 临 床 观 察
第九条 新混合型卷烟应具有：
一、消除或降低烟草中所含的不利于健康的物质，或减少与降低对人体健康的不良影响；
二、对吸烟者所患的某些疾病具有缓解或减轻的辅助效果；
三、有一定的社会效益和经济效益。
第十条 新混合型卷烟的临床观察需在省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位进行。
第十一条 新混合型卷烟的临床观察需有相当数量的病例，应设置合理的可比的对照观察，尽量采取双盲对照，最终统计观察病例应有统计学意义。观察必须认真科学，重视基础试验，尊重客观数据。根据不同疾患确定观察期限，有季节性特征的疾患观察要在疾病高发季节进行，有条件的应加随访及远期效果观察。
第十二条 新混合型卷烟的临床观察要在由上级指定的两个（含两个）以上省、自治区、直辖市医疗单位进行，以保证临床结果的客观性、可靠性。
第十三条 新混合型卷烟经临床观察后，要由省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位出具正式临床观察报告。

第五章 品 质 控 制
第十四条 新混合型卷烟要保持卷烟的特性，其内在质量、外观质量应符合同级卷烟的国家标准，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超过同级的普通卷烟。
第十五条 新混合型卷烟是应用祖国医药学宝库的特色产品，以中医药学的理论为指导，其配方遣药要符合中医药学的理、法、方、药的要求。

第六章 产品鉴定与奖励
第十六条 新混合型卷烟符合第五条至第十五条要求的，可以申报鉴定。鉴定权属于中国烟草总公司或由总公司委托的省、自治区、直辖市烟草公司组织鉴定，最后由总公司审批。
技术鉴定是在中医药学理论指导下，充分尊重祖国传统医学的特点，参照现代科学技术手段进行。需审查的主要技术文件为：
1．研制工作（技术总结）报告；
2．新混合型卷烟烟气分析报告（包括同样配方不含药物的对照样品的分析）；
3．药理试验报告；
4．毒性试验报告（如“药典已有的可不必再作）；
5．药物化学成分的定性或定量分析执行；
6．临床效果观察报告；
7．产品内、外在质量检测报告；
8．产品技术标准（企业）。
凡参与新混合型卷烟研制、评审和鉴定的有关人员，对产品的配方、技术均应负责保密。
第十七条 新混合型卷烟经鉴定合格后，由中国烟草总公司审核并批准后方可申报商标注册事宜。
第十八条 新混合型卷烟研制成果的奖励，按中国烟草总公司“关于烟草行业科学技术成果管理试行办法”的有关规定执行。

第七章 附 则
第十九条 本管理办法解释权属中国烟草总公司。
第二十条 本管理办法自颁布之日起施行。