房屋接管验收标准

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




贵州省人大常委会


贵州省宗教事务条例

（2012年11月29日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）



第一章　　　总　　则

　　第一条　为了保障公民宗教信仰自由，维护宗教和睦与社会和谐，规范宗教事务管理，根据《宗教事务条例》及有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　公民有宗教信仰自由。
　　任何组织或者个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教，不得歧视信仰宗教的公民（以下称信教公民）和不信仰宗教的公民（以下称不信教公民）。
　　信教公民和不信教公民、信仰不同宗教的公民应当相互尊重、和睦相处。
　　第三条　宗教团体、宗教活动场所、信教公民的合法权益受法律保护。
　　宗教活动应当在宪法、法律、法规允许的范围内进行。任何组织或者个人不得利用宗教危害国家安全，进行破坏社会秩序、损害公民身体健康以及其他损害国家利益、社会公共利益和公民合法权益的活动。
　　第四条　本条例所称宗教团体，是指依法成立的佛教协会、道教协会、伊斯兰教协会、天主教爱国会、天主教教务委员会、基督教三自爱国运动委员会、基督教协会和天主教贵州教区等区域性宗教社会组织。
　　宗教活动场所是指经依法设立和登记，供信教公民进行宗教活动的寺院、宫观、清真寺、教堂（以下称寺观教堂）和其他固定宗教活动处所。
　　第五条　各宗教应当坚持独立自主自办的原则，宗教团体、宗教活动场所和宗教事务不受外国势力的支配。
　　第六条　各级人民政府应当听取宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的意见，协调宗教事务管理工作，维护宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的合法权益，引导宗教与社会主义社会相适应。
　　县级以上人民政府应当加强对宗教事务行政管理工作的领导和宗教事务行政管理工作队伍建设，宗教事务行政管理工作所需经费纳入本级财政预算。
　　县级以上人民政府宗教事务部门依法对涉及国家利益和社会公共利益的宗教事务进行行政管理，并接受上级宗教事务部门的指导、监督。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内依法负责有关宗教事务的行政管理工作。
　　乡（镇）人民政府、街道办事处（社区）负责本辖区内的宗教事务工作，并接受上级宗教事务部门的指导。
　　村（居）民委员会、社会团体、企事业单位应当配合有关部门做好宗教事务工作。
　　第七条　各级人民政府应当加强法律、法规和宗教方针政策的宣传、教育，鼓励、支持宗教界人士和信教公民在促进经济发展、文化繁荣、社会和谐中发挥积极作用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　　宗教团体

　　第八条　成立宗教团体，应当依照《社会团体登记管理条例》规定，经县级以上人民政府宗教事务部门审查同意后，向同级人民政府民政部门申请登记，并由审查同意的宗教事务部门报上一级宗教事务部门备案。
　　宗教团体变更登记或者注销登记，应当向原审查、登记机关办理相关手续。
　　第九条　宗教团体依法享有下列权利：
　　（一）维护本团体及信教公民的合法权益；
　　（二）按照本团体的章程开展活动；
　　（三）按照本宗教全国性宗教团体的规定认定宗教教职人员；
　　（四）举办社会公益事业和申办以自养为目的的生产、服务业；
　　（五）对宗教活动场所、宗教教务活动予以协调和指导；
　　（六）进行宗教文化学术研究和交流，开展宗教方面的对外友好交往；
　　（七）法律、法规规定的其他权利。
　　第十条　宗教团体应当履行下列义务：
　　（一）遵守宪法、法律和法规；
　　（二）接受宗教事务部门和其他有关部门依法实施的监督、管理；
　　（三）团结、教育信教公民爱国守法，维护国家统一、民族团结和社会和谐稳定；
　　（四）依照有关规定建立健全和执行各项管理制度；
　　（五）法律、法规规定的其他义务。
　　第十一条　全省性宗教团体可以设立宗教院校。设立宗教院校应当按照国家有关规定办理审批手续。
　　宗教团体举办宗教培训活动，应当在拟举办日的20日前报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案。
　　非宗教团体不得举办宗教培训活动。
　　第十二条　宗教团体和寺观教堂编印宗教内容的内部资料性出版物和出版公开发行的宗教出版物，按照国家有关规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　　宗教活动场所

　　第十三条　寺观教堂和其他固定宗教活动处所的区分标准，由省人民政府宗教事务部门制定并按照规定报国家宗教事务部门备案后施行。
　　第十四条　新建、恢复寺观教堂，应当符合国家规定的条件，由宗教团体向拟设立寺观教堂所在地的县级人民政府宗教事务部门提出申请。县级人民政府宗教事务部门自受理申请之日起30日内，对拟同意的，报市、州人民政府宗教事务部门审核。市、州人民政府宗教事务部门自收到报告之日起30日内，对拟同意的，报省人民政府宗教事务部门审批。省人民政府宗教事务部门自收到报告之日起30日内，作出批准或者不予批准的决定。
　　筹备设立其他固定宗教活动处所，应当符合国家规定的条件，由宗教团体向拟设立其他固定宗教活动处所所在地的县级人民政府宗教事务部门提出申请，县级人民政府宗教事务部门自受理申请之日起30日内，对拟同意的，报市、州人民政府宗教事务部门审批。　　　市、州人民政府宗教事务部门自收到报告之日起30日内，作出批准或者不予批准的决定，并报省人民政府宗教事务部门备案。
　　宗教活动场所的设立申请获得批准后，方可办理该宗教活动场所的筹建事项。
　　非宗教团体不得申请设立宗教活动场所。
　　第十五条　经批准设立的宗教活动场所建设完工后，应当向所在地的县级人民政府宗教事务部门申请登记。县级人民政府宗教事务部门应当自收到申请之日起30日内对该宗教活动场所的管理组织、规章制度建设等情况进行审核，对符合条件的予以登记，发给《宗教活动场所登记证》。
　　宗教活动场所经登记并取得《宗教活动场所登记证》后，方可开展宗教活动。
　　第十六条　在宗教活动场所内改建或者新建建筑物，依法应当经规划、文物、住房和城乡建设、消防、环境保护等部门审核的，应当持审核意见按照下列规定审批：
　　（一）改建或者新建的建筑物不影响宗教活动场所现有布局和功能的，由宗教活动场所向所在地的县级人民政府宗教事务部门提出申请，县级人民政府宗教事务部门应当自受理申请之日起20日内作出批准或者不予批准的决定；
　　（二）改建或者新建的建筑物改变宗教活动场所现有布局和功能的，由宗教活动场所向所在地的县级人民政府宗教事务部门提出申请，县级人民政府宗教事务部门自受理申请之日起20日内提出审核意见，报市、州人民政府宗教事务部门。市、州人民政府宗教事务部门自收到审核意见之日起20日内，对在其他固定宗教活动处所内改建或者新建建筑物的，作出批准或者不予批准的决定；对拟同意在寺观教堂内改建或者新建建筑物的，提出审核意见，报省人民政府宗教事务部门。省人民政府宗教事务部门应当自收到审核意见之日起20日内，作出批准或者不予批准的决定。
　　第十七条　宗教活动场所和宗教建筑及其设施、物品属于文物的，应当按照文物保护的法律、法规予以保护和管理，文物部门应当给予指导和支持。
　　第十八条　宗教活动场所应当建立管理组织，实行民主管理。宗教活动场所管理组织成员经民主协商推选产生，报登记管理机关备案。
　　宗教活动场所管理组织履行以下职责：
　　（一）负责本场所宗教教职人员、信教公民的教育和管理；
　　（二）安排本场所的宗教活动和日常事务；
　　（三）管理、使用本场所的房屋、收入及其他财产；
　　（四）维护本场所的合法权益；
　　（五）管理本场所的其他事务。
　　第十九条　宗教活动场所应当依照有关法律、法规的规定，建立健全安全、消防、文物保护、卫生防疫、环境保护和人员、资产、财务、档案等管理制度，接受所在地人民政府有关部门的监督管理。
　　第二十条　任何组织和个人应当尊重宗教教职人员和信教公民的宗教信仰和宗教习惯，进入宗教活动场所应当遵守宗教活动场所的规定。
　　第二十一条　公园、游览参观点内宗教活动场所的宗教教职人员及其工作人员，以及所属同一宗教的宗教教职人员、信教公民持有效证件前往宗教活动场所的，应当免收门票。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　　宗教教职人员

　　第二十二条　宗教教职人员的教职身份，由宗教团体按照本宗教的全国性宗教团体制定的宗教教职人员认定办法进行认定，并自认定之日起20日内，报相应的人民政府宗教事务部门备案。宗教团体在宗教教职人员备案后，向该宗教教职人员颁发宗教教职人员证书。
　　第二十三条　宗教教职人员有下列情形之一的，认定该宗教教职人员的宗教团体应当按照有关规定办理注销备案手续，并以适当方式公告：
　　（一）在宗教教务活动中违反法律、法规，被取消宗教教职身份的；
　　（二）宗教团体按照本宗教的有关规定解除宗教教职身份的；
　　（三）本人放弃或者因其他原因丧失宗教教职身份的。
　　第二十四条　未取得宗教教职人员证书或者被注销宗教教职人员证书的，不得以宗教教职人员身份从事宗教教务活动。
　　第二十五条　宗教教职人员担任或者离任宗教活动场所的主要教职，应当经所在地宗教团体同意后，10日内由该宗教活动场所报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案。
　　宗教教职人员跨省担任宗教活动场所主要教职的，按照国家有关规定办理。
　　第二十六条　宗教教职人员按照本宗教团体确定的职责和教务活动区域从事宗教活动。
　　宗教教职人员应邀到教务活动区域外主持宗教活动，跨县（市、区）的，由活动举办地宗教团体或者宗教活动场所报活动举办地的县级人民政府宗教事务部门备案；跨市、州的，由活动举办地宗教团体或者宗教活动场所报活动举办地的市、州人民政府宗教事务部门备案。
　　本省宗教教职人员到外省或者外省宗教教职人员到本省主持宗教活动，应当经省宗教团体同意并报省人民政府宗教事务部门备案。
　　第二十七条　宗教教职人员一般只能担任一个宗教活动场所的主要教职。特殊情况下，需要兼任另外一个宗教活动场所主要教职的，应当由该宗教活动场所征得所在地宗教团体同意后，报县级人民政府宗教事务部门，县级人民政府宗教事务部门逐级报省人民政府宗教事务部门备案。
　　第二十八条　宗教教职人员和宗教团体的专职工作人员依法享有社会保障的权利，参加社会保险、符合当地最低生活保障和农村五保供养条件的，按照国家和本省有关规定执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　　宗教活动

　　第二十九条　信教公民的集体宗教活动，应当在核准登记的宗教活动场所或者经县级以上人民政府宗教事务部门认可的临时地点进行，由宗教团体或者宗教活动场所组织，由经认定、备案的宗教教职人员或者符合本宗教规定的人员主持。
　　第三十条　跨市、州或者县（市、区）举办超过宗教活动场所容纳规模的大型宗教活动，或者在宗教活动场所外举办大型宗教活动，由主办的宗教团体、寺观教堂在拟举办日的30日前，向举办地的市、州或者县级人民政府宗教事务部门提出申请。市、州或者县级人民政府宗教事务部门应当自受理申请之日起15日内作出批准或者不予批准的决定。
　　举办大型宗教活动，应当具备以下条件：
　　（一）确有举办大型宗教活动的需要，并具备组织大型宗教活动的能力；
　　（二）符合法律、法规的规定，符合宗教仪轨和宗教传统习惯；
　　（三）不妨碍道路交通安全秩序和社会公共秩序；
　　（四）场所建筑、设施、场地符合安全要求；
　　（五）有责任单位、责任人和应急处理预案；
　　（六）宗教团体、寺观教堂3年内举办的大型宗教活动没有不良安全信息记录。
申请举办大型宗教活动，按照国家有关规定应当经政府有关部门事先批准的，应当先经批准。
　　举办大型宗教活动所在地的人民政府及有关部门应当采取措施，保障宗教活动安全、有序进行。
　　第三十一条　宗教团体、寺观教堂拟在宗教活动场所外修建单体造像高度（含基座）或者长度超过10米，或者群体造像数量超过10尊的大型露天宗教造像的，应当由全省性宗教团体向省人民政府宗教事务部门提出申请。省人民政府宗教事务部门应当自受理申请之日起30日内提出意见，拟同意的，报国务院宗教事务部门审批。
　　第三十二条　宗教团体、寺观教堂以外的组织以及个人不得修建大型露天宗教造像。
非宗教团体、非宗教活动场所不得设置宗教设施、接受宗教性捐献，不得组织、举行宗教活动。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　　宗教财产

　　第三十三条　宗教团体、宗教活动场所合法使用的土地、山林，合法所有或者使用的房屋、构筑物、设施，以及其他合法财产、收益，受法律保护。
　　任何组织或者个人不得侵占、哄抢、私分、损毁或者非法查封、扣押、冻结、没收、处分宗教团体、宗教活动场所的合法财产，不得损毁宗教团体、宗教活动场所合法占有、使用的文物。
　　第三十四条　宗教团体、宗教活动场所拥有的房屋和使用的土地、山林，应当按照国家有关规定办理登记手续，领取房屋所有权、土地使用权证或者林权证书，权属变更时，应当及时办理变更手续，并向所在地县级人民政府宗教事务部门备案。
　　第三十五条　因城市规划或者重点工程建设需要征收宗教团体或者宗教活动场所的房屋、构筑物的，征收人应当与该宗教团体或者宗教活动场所协商，并征求有关宗教事务部门的意见。经各方协商同意征收的，征收人应当对被征收的房屋、构筑物予以重建，或者根据国家有关规定，按照被征收房屋、构筑物的市场评估价格予以补偿。
　　第三十六条　宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员按照宗教习惯可以接受公民自愿捐献的布施、乜贴、奉献等宗教性捐献，但是不得以任何方式索捐。
　　宗教团体、宗教活动场所按照国家有关规定，可以接受境内外组织和个人的捐赠，所获捐赠及合法经营收入应当用于与该宗教团体、宗教活动场所宗旨相符的活动以及社会公益事业，不得截留、私分或者挪用，并接受宗教事务部门的监督。
　　第三十七条　宗教团体、宗教活动场所应当执行国家的财务、税收管理制度，按照国家有关规定享受税收减免优惠。
　　宗教团体、宗教活动场所应当在每年第1季度向所在地县级以上人民政府宗教事务部门报告上1年度财务收支情况和接受、使用捐赠情况，并以适当方式向信教公民公布。
　　第三十八条　对位于公园、游览参观点内的宗教活动场所，其所在地的县级以上人民政府应当依法协调、处理宗教活动场所与园林、文物、旅游等方面的利益关系，维护宗教活动场所的合法权益。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　　涉外宗教事务

　　第三十九条　宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员在对外交往活动中，应当坚持独立自主、相互尊重、互不干涉、平等友好的原则。
　　其他组织或者个人在对外经济、文化等合作交流活动中，不得接受附加的宗教条件。
　　第四十条　宗教团体、宗教教职人员应邀出访或者邀请境外宗教组织、宗教人士来访，按照国家有关规定执行。
　　第四十一条　外国人可以在依法登记的寺观教堂参加宗教活动。
　　外国人集体进行的宗教活动，应当在依法登记的寺观教堂或者在省人民政府宗教事务部门指定的外国人宗教活动临时地点举行。
　　第四十二条　以宗教教职人员身份来访的外国人，经全省性宗教团体邀请，可以在依法登记的宗教活动场所讲经、讲道。
　　全省性宗教团体邀请以非宗教身份入境的外国人在依法登记的寺观教堂讲经、讲道，应当经省人民政府宗教事务部门同意。
　　第四十三条　外国人在本省进行宗教活动，应当遵守中国的法律、法规的有关规定，不得成立宗教组织、建立宗教办事机构，不得设立宗教活动场所、宗教院校以及举办宗教培训活动，不得在中国公民中发展教徒、委任宗教教职人员、散发宗教印刷品、宗教音像制品和进行其他非法传教活动。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　　　法律责任

　　第四十四条　宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员有下列行为之一的，由宗教事务部门责令改正：
　　（一）未经备案举办宗教培训活动的；
　　（二）宗教教职人员担任或者离任宗教活动场所的主要教职，跨市、州或者县（市、区）主持宗教活动未经备案的；
　　（三）本省宗教教职人员到外省或者外省宗教教职人员到本省主持宗教活动未经备案的；
　　（四）未经批准邀请以非宗教身份入境的外国人在宗教活动场所讲经、讲道的。
　　第四十五条　在依法登记的宗教活动场所以及宗教事务部门认可的临时地点以外组织、举行集体宗教活动的，由宗教事务部门责令停止活动；有违法所得的，没收违法所得；有违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚。
　　第四十六条　擅自举办大型宗教活动，或者在宗教活动场所外举行大型宗教活动，由宗教事务部门责令停止活动；有违法所得的，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下罚款。其中，宗教团体、宗教活动场所擅自举办大型宗教活动的，登记管理机关可以责令该宗教团体、宗教活动场所撤换直接负责的主管人员。
　　第四十七条　非宗教团体、非宗教活动场所、非宗教教职人员组织、举行宗教活动，举办宗教培训，接受宗教性捐献的，由宗教事务部门责令停止活动；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
　　第四十八条　外国人违反本条例，宗教事务部门和有关部门应当予以劝阻、制止；违反外国人入境出境管理或者治安管理规定的，由公安机关依法予以处罚。
　　第四十九条　违反本条例，属于国土资源、住房和城乡建设、民政、文物等有关部门职责范围的，依照有关法律、法规的规定处罚。
　　第五十条　县级以上人民政府宗教事务部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分：
　　（一）不依法作出行政许可决定或者办理批准事项；
　　（二）发现违法行为或者接到对违法行为的举报不予查处；
　　（三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　　　附　　则

　　第五十一条　侨居国外的中国公民，香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的居民在本省进行宗教活动，按照国家有关规定和参照本条例第七章的规定执行。
　　第五十二条　本条例自2013年3月1日起施行。2000年7月22日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《贵州省宗教事务管理条例》同时废止。