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廊坊市重大行政决策程序规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:36:41  浏览:8660   来源:法律资料网
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廊坊市重大行政决策程序规定

河北省廊坊市人民政府


廊坊市重大行政决策程序规定



  《廊坊市重大行政决策程序规定》已经2011年8月11日市政府第27次常务会议讨论通过,现予公布,自2011年10月1日起施行。

   市 长

   二○一一年八月十五日



  廊坊市重大行政决策程序规定

  第一章 总  则

  第一条 为加强行政决策程序建设,健全重大行政决策规则,推进重大行政决策的科学化、民主化、法治化,根据《国务院关于加强法治政府建设的意见》、《河北省人民政府关于推进依法行政加强法治政府建设的意见》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 市政府作出重大行政决策,适用本规定。

  第三条 本规定所称的重大行政决策,具体包括下列几个方面:

  (一)制定经济和社会发展重大政策措施;

  (二)编制国民经济和社会发展规划、年度计划,以及各类总体规划、重要的区域规划和专项规划;

  (三)编制财政预决算,重大财政资金安排;

  (四)研究政府重大投资项目和重大国有资产处置;

  (五)制定资源开发利用、土地管理、生态环境保护、劳动就业、社会保障、文化卫生、科技教育、住房保障、食品药品、安全生产、公用事业、城市建设、交通管理等方面的重大政策措施;

  (六)制定或者调整政府定价、政府指导的重要商品、服务价格;

  (七)市政府重要机构的设立、撤并和职能调整,重大行政区划调整、重大地名的命名和更名以及重要的奖惩事项;

  (八)以市政府名义对外签署的重大合作协议以及举办的重大活动;

  (九)需要报告上级政府或者提请同级人民代表大会及其常务委员会审议的重大事项;

  (十)其他涉及全市经济和社会发展的重大事项。

  第四条 重大行政决策的作出,应当坚持依法、科学、民主决策的原则。

  第五条 市政府办公室负责组织落实市政府重大行政决策依照本规定的程序执行。

  监察机关负责重大行政决策过错责任追究实施工作。

  政府法制机构负责重大行政决策合法性审查工作。

  第六条 重大行政决策应当经过公众参与、咨询论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定等程序。

  第二章 决策启动

  第七条 县(市、区)政府、市政府工作部门以及公民、法人或者其他组织可以向市政府提出重大行政决策建议。

  第八条 县(市、区)政府或者市政府工作部门依照法定职能提出的重大行政决策建议,经市政府办公室审查确定属于市政府重大行政决策范围的,先经分管副市长审核,再报市长批准。经批准同意启动决策程序的,市长应当确定决策起草部门。

  公民、法人或者其他组织提出的重大行政决策建议,可以直接向市政府或者通过市政府有关部门向市政府提出决策建议。向市政府提出决策建议的,由市政府办公室会同相关部门提出初审意见,报分管副市长审核、市长批准。

  市长、副市长和秘书长可以直接提出重大行政决策意见,并确定决策拟制部门。

  决策拟制部门应当按照本规定启动决策程序。

  第九条 向市政府提出重大行政决策建议应当以书面方式提交,包括拟解决的主要问题、建议理由、法律法规和政策依据、解决问题的初步方案、可行性分析以及其他相关材料。

  第三章 决策调研论证

  第十条 决策拟制部门拟制决策草案,应当开展调查研究。专业性较强的决策事项,可以委托专家、专业服务机构或者其他组织进行调研。

  决策拟制部门应当对决策事项的现状、合法性、必要性、可行性,实施决策事项的利弊分析、风险评估及应急预案等内容进行调研。

  第十一条 决策拟制部门调研后,应当拟订决策备选方案。对需要进行多方案比较研究的问题或者经协商仍达不成一致意见的事项,应当根据不同意见,拟订两个以上决策备选方案。

  决策拟制部门应当将备选方案提交部门领导班子会议集体讨论,确定最终决策方案后,广泛听取、充分吸收各方面意见。

  第十二条 涉及面广或者对公民、法人、其他组织的权利义务有较大影响的重大行政决策事项,应当通过新闻媒体、政府门户网站或者政务公开专栏等形式向社会公布,征求各界意见。

  第十三条 征求意见时应当包括下列内容:

  (一)决策事项;

  (二)依据、理由和说明;

  (三)反馈意见的方式、时间;

  (四)应当公布的其他内容。

  意见采纳情况及其理由应当以适当形式反馈或者公布。

  第十四条 重大行政决策涉及相关部门职能的,决策拟制部门应当征求相关部门的意见。

  相关部门应当组织人员认真研究,结合工作实际,明确提出意见并及时反馈。

  第十五条 有关部门对重大行政决策草案有不同意见的,由决策拟制部门主要负责人进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,提请市政府副秘书长或者秘书长主持协调;仍不能达成一致意见的,提请市政府分管市长主持协调。

  经协调达成一致意见后,决策拟制部门应当根据协调意见对重大行政决策草案进行修改、完善。

  第十六条 有关经济社会发展和人民群众切身利益的重大政策、重大项目等决策事项,应当进行合法性、合理性、可行性和可控性评估,重点进行社会稳定、环境、经济等方面的风险评估。

  决策拟制部门应当通过舆情跟踪、抽样调查、重点走访、会商分析等方式,对决策可能引发的各种风险进行科学预测、综合研判,确定风险等级并制定相应的化解处置预案。

  第十七条 对涉及本地区经济发展的重大决策以及专业性较强的决策事项,应当组织有关专业人士进行必要性和可行性论证。

  第十八条 法律、法规、规章规定应当听证以及涉及重大公共利益和人民群众切身利益的决策事项,应当组织听证。听证参加人应当具备广泛代表性。

  第十九条 举行听证会应当按照下列要求进行:

  (一)听证会公开举行,决策拟制部门应当提前10日公布听证会的时间、地点以及拟作出重大行政决策的内容、理由、依据和背景资料;

  (二)决策拟制部门根据听证事项的性质、复杂程度及影响范围确定、分配听证代表名额,科学合理地遴选听证代表,听证代表确定后,应当将名单向社会公布;

  (三)听证代表对重大行政决策事项有权提问和发表意见,有权对有关事实和法律问题进行质证和辩论;

  (四)听证会应当制作笔录,如实记录发言人的主要观点和理由。

  法律、法规、规章对听证另有规定的,从其规定。

  第二十条 决策拟制部门对听证中提出的合理意见和建议应当吸收采纳,意见采纳情况及其理由应当告知听证代表,并以适当形式向社会公布。听证意见应当作为决策的重要参考之一。

  第四章 决策审查决定

  第二十一条 决策拟制部门根据各方面意见对决策方案进行修改完善后报送市政府,经市长、副市长或者秘书长签署意见后批转市政府法制机构进行合法性审查。

  第二十二条 市政府法制机构对决策方案进行合法性审查时,应当要求决策拟制部门提供下列资料,决策拟制部门应当配合:

  (一)决策事项报告;

  (二)调研报告及社会稳定风险评估报告;

  (三)征求意见情况及处理情况;

  (四)专家论证、组织听证情况;

  (五)法律法规规章依据;

  (六)部门法制机构审查情况;

  (七)其他应当提供的资料。

  第二十三条 市政府法制机构应当从下列几个方面进行合法性审查:

  (一)是否违反法律、法规、规章及有关规定;

  (二)是否超越决策机关的法定职权;

  (三)是否符合本规定设定的程序;

  (四)其他需要审查的合法性问题。

  第二十四条 市政府法制机构对重大行政决策事项进行合法性审查后,应当提出审查意见。决策拟制部门应当根据审查意见及时修改完善。决策拟制部门对审查意见有异议的,应当及时提出并据实反馈。协调一致后,再提请集体讨论决定。

  第二十五条 重大行政决策应当经市政府全体会议或者常务会议集体讨论决定。

  第二十六条 市长根据集体讨论情况,可以对讨论的重大行政决策事项作出同意、不同意、修改、暂缓及再次讨论的决定。

  第二十七条 重大行政决策需要报党委或者上一级政府批准的,按照有关规定办理。

  重大行政决策依法应当提请人大及其常委会审议决定的,依照法定程序办理。

  重大行政决策结果除依法保密以外,应当在20个工作日内通过新闻媒体或者政府门户网站等向社会公布。

  第二十八条 重要紧急情况必须由市政府立即决策的,由市长临机决断。

  第五章 决策管理

  第二十九条 重大行政决策实行实施情况跟踪反馈制度。

  重大行政决策实施后,其具体执行部门应当通过多种途径了解利益相关方和社会公众对决策实施的意见和建议,自行或者委托专业机构对重大行政决策实施情况进行后评估,形成评估报告报送市政府。

  第三十条 有下列情形之一的,市政府可以决定原重大行政决策停止执行、暂缓执行或者修改决策方案:

  (一)评估报告建议停止执行、暂缓执行或者修改决策方案的;

  (二)作出重大行政决策的情势发生重大变化的;

  (三)因不可抗力原因导致重大行政决策不能实现的;

  (四)其他影响重大行政决策实施的。

  第三十一条 市政府作出重大行政决策,应当接受党委、人大、政协、人民群众的监督。

  第三十二条 对违反决策规定、出现重大决策失误、造成重大损失的,应当按照谁决策、谁负责的原则严格追究相应责任。

  第六章 附  则

  第三十三条 市政府规范性文件的制定程序,按照《廊坊市行政规范性文件管理办法》执行。

  第三十四条 各县(市、区)政府可以参照本规定,制定符合地方实际的行政决策程序规定。

  第三十五条 本规定自2011年10月1日起施行。


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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
招聘律师助理有感

   【金玉良言】优秀的律师是保持二十四小时全天候的工作心态。

我们不想长篇大论地谈求职者求职技巧,因为我们不是人才市场;我们不会连篇累牍地论述人生道理,因为那不是我们的最终目的。在这里,我们只想与求职者分享我们的一些招聘感受,希望对求职律师助理者有所帮助。
我们常听人说“其实找一份工作并不太难,难的是如何结合自己的实际找一份适合自己的工作。”我们有过这样的经验,一些应届毕业生去应聘求职时,对自己的定位不准,总是自以为自己能,能做什么,不清楚自己的能力,反而考虑更多的是自己能得到多少报酬。我们每年都收到近千份的求职信,其中不少是直接讲“希望与你合作”,甚至有些名牌大学的研究生在求职信中称呼自己为“某先生”。其实很多的求职者都没有认真考虑到定位问题,他是否具备合作的条件?他是否具备被扶持对象的条件?
用人单位面试官最不喜欢的求职者有两种: 一种是只要单位要我,让我干“什么都行”的人;第二种是要高职位、高薪水,但是能力和岗位需求明显有差异的人。对于第一种连自己是谁、想干什么都不知道的求职者,用人单位不会愿意要,哪怕你的学习成绩非常好; 而第二种,对于知道自己是谁,但是不符合用人单位要求的求职者,单位也不会要。用人单位会说, 这样的人可能会不稳定、可能抱怨很多、可能缺乏团队精神,所以不符合要求。
我们认为,正确的职业定位,每一份工作,都是为自己人生添写的浓章重墨。定位问题,不仅是对自身负责的一个问题,而且还是一个人的基本素质和素养的问题。定位有两层含义:一、确定自己是谁,适合做什么工作;二、告诉别人你是谁,你能够帮助单位做什么。举个例子,看看商品定位你可能就会明白是怎么回事,同样是宝洁公司出品的洗发水, 海飞丝定位于“去头屑”,飘柔的定位是“柔顺头发”,潘婷则定位于“营养头发”。不同的定位主要来自商家对于市场需求的理解,同时来自产品内在的品质。求职者应该在求职前认真考虑的自己到底能够做什么,能够创造什么东西,在本单位与在外单位对比创造的利益会有什么不同,自己是否具备了自己应该获得多少报酬等等。
聪明的人其聪明之处是对自己的人生有一定的规划,当然,指望刚一毕业进入社会就能找准自己的定位未免有些距离,人总是要在尝试中发现什么是最适合自己的,什么是自己能够实现的方向和目标。定位自我的时间有长有短,因人而异,可至少要明白的是,你永远要清楚自己在做什么,做这份工作的意义在哪里,是不是在浪费时间。不要简单地坚信那些听起来很美妙的故事,那些做过什么推销员,后来又进机关,后来又成长为政界要人的传奇,不要只相信那些故事的形式,这种相信,只不过是看到了事物的现象,而没有分析事情的本质。
职场不欢迎毫无能力的人,同样不喜欢朝三暮四朝秦暮楚的花心公子,当预期与现实不符就立刻跳槽的人不会得到企业的青睐。因为在过多的角色转换中,易于迷失自我,随着时间的推移,你会发现在人群中,更加无法找到自己的位置。你觉得你什么都能做,可用人单位觉得你什么都不能做,也许你能泛泛而谈,可永远没有什么建设性的意见。最终,你也觉得自己原来什么都不知道了,既不知道自己现在能做什么,也不知道将来到底要做什么,甚至,你都无法知道什么叫定位,做一天和尚撞一天钟,大概也就随遇而安,任其自由发展了吧。这个世界没有幸运神,机遇总留给有准备的人,不要想着哪天天上掉下一个金元宝,上帝忽然让你明白你到底在哪里。
人要懂得总结自我,在寻找工作时要静下来思考这份工作之外的意义,这个行业到底是自己喜欢的,还是很有前途的呢?然后再考虑下一步的正确去向,并且尽自己所能,将这个去向的路尽量延长。不要撞到一份工作是一份工作,甚至不去考虑这份工作的性质如何,就糊里糊涂去上班了。也许,碰巧会遇上你要的,也许这将又是一段时间的浪费。所以,我们要求应聘者首先先考虑自己的能力问题,是否符合我们工作的要求,能否接受律师行业高强度的工作量和有付出与收入不相符的状况出现,然后在再来与我们谈“合作”。
还有,用人单位强调求职者的道德和心态问题。据了解,现在社会上有些求职者心态不够平衡,在旧单位没有正式地入职或是只是在旧单位实习,然后求职时说“曾在某某单位任职,与某某人合作过。”我们明白他们是为了增加自己求职时的筹码,使自己的胜算更足,殊不知现在的用人单位都十分小心,会与旧单位联系打听求职者的情况,结果一下子就暴露了出来。这样的做法第一损害了新单位的利益,因为新单位很有可能会因为他曾经“丰富的工作经验”而录用他,但是工作起来就发现该求职者的能力根本达不到要求;第二,也会致使旧单位的名誉受损,因为会让新单位以为旧单位聘用过的人的水平也不过如此。更重要的一点是损害了求职者本身的信誉,使求职者的诚信受到质疑,这样长期以往,就仿佛让求职者名字上了黑名单,他就很难再找到工作了。所以,求职者要注意自己的道德与心态问题,否则是百害而无一利的。律师这个行业,工作强度相当大,可以说,优秀的律师是保持二十四小时全天候的工作心态。作为律师助理,如想在律师行业很好地发展下去,也必须有连续工作几个月不休息一天的思想准备。
在此,还不得不提一种人,可形象地称之为“哈哈先生”。 我们都知道,喜欢听好话,喜欢别人的笑容,是人之本性。 “哈哈先生”或者是天生的性格随和脸皮厚,或者是听从了一些过来人的“经验”,非常知道迎合他人的胃口,笑容好嘴巴甜,开始时容易受到用人单位的喜欢 。如果这种特点用得好,是一个人的长处。但是,这种人往往在处理事情上,也是“他人笑他也笑,他人急他也笑,他人愤他也笑!”,遇到问题不及时有效解决,而只是“哈哈”应付了事。长此以往,这种人最终也将出局,因为用人单位,特别是律师行业,非常注重专业基础,实战能力,而并不需要这样的“哈哈先生”。

以上是我们在招聘律师助理时的一点个人感想,希望能给现在正在求职律师事务所的求职者一点启示与建议,诸君雅正。



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