中国农业银行关于印发《中国农业银行金穗信用卡章程》的通知

上一篇: 关于印发《旅行社翻译导游人员“陪同超时补贴”试行办法》的通知
下一篇: 海南省人民政府关于修改《海南省殡葬管理办法》的决定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令第14号



为规范煤炭资源勘查开发秩序，保护和合理开发利用煤炭资源，特制定《煤炭矿区总体规划管理暂行规定》，现予发布，从二〇一二年七月十三日起实施。


国家发展和改革委员会主任：张平

二〇一二年六月十三日





煤炭矿区总体规划管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为规范煤炭资源勘查开发秩序，保护和合理开发利用煤炭资源，制定本规定。
第二条 本规定适用于国家发展改革委审批的矿区总体规划。
第三条 煤炭资源开发必须编制矿区总体规划。经批准的矿区总体规划，是煤炭工业发展规划、煤矿建设项目开展前期准备工作和办理核准的基本依据。
第四条 国家发展改革委和省级发展改革委负责矿区总体规划的监督管理，煤炭行业管理、安全生产监管、国土资源、环保、水利、监察等部门在各自职责范围内参与管理。
第二章 规划编制
第五条 煤炭矿区总体规划由省级发展改革委委托具有甲级煤炭工程咨询资质的单位编制。
第六条 编制煤炭矿区总体规划应当坚持合理布局、有序开发、规模生产和综合利用的原则，符合国家法律、法规、标准、规范等有关规定。
第七条 多个相邻煤田、大型煤田要在科学论证的基础上，合理划分矿区。
第八条 编制煤炭矿区总体规划应当在普查和必要的详查地质报告基础上进行，详查及以上区域面积占矿区含煤面积的60%左右。
矿区内有多个地质勘查报告时，省级发展改革委应当委托具有相应资质的地质勘查单位编制地质资料汇编报告。
编制矿区总体规划所依据的地质资料应当符合有关规范的要求，并取得相应资质单位的评审意见。
第九条 煤炭矿区总体规划应当与国家主体功能区规划、国家能源规划、煤炭工业发展规划、省级以上人民政府批准的城镇总体规划等相衔接。
第十条 煤炭矿区总体规划设计文件应当包括下列内容：
（一）规划编制的依据、指导思想和原则；
（二）矿区概况，包括矿区位置、资源条件、勘查程度等；
（三）矿区开发目的和必要性，矿区开发对地区经济社会发展的作用和意义，煤炭市场前景和产品竞争力；
（四）矿区开发企业基本情况，生产和在建矿区应当说明矿区生产开发现状；
（五）矿区和井（矿）田范围确定依据，井田划分的技术经济比较；
（六）矿井（露天矿）建设规模、服务年限、开拓方式、井口位置和工业场地；
（七）矿区建设规模、均衡生产服务年限、煤炭资源补充勘查意见和矿井建设顺序；
（八）煤炭洗选加工，包括煤质特征、原煤可选性、产品利用方向、煤炭洗选加工及布局等；
（九）矿区与煤伴生资源、煤层气（煤矿瓦斯） 、矿井水和煤矸石等资源综合开发利用方案；
（十）外部建设条件，矿区铁路、公路、供电电源及供电方案、供水水源及供水方式、通讯等；
（十一）矿区总平面布置及辅助设施，包括矿区地面布置、建设用地、防洪排涝等；
（十二）矿区安全生产分析与灾害防治等；
（十三）矿区环境保护、水土保持和节能减排等；
（十四）矿区劳动定员和矿区静态总投资；
（十五）规划矿井（露天矿）基本特征表、勘查程度图、井
（矿）田划分图、矿区及井（矿）田拐点坐标表。
第三章 规划审批
第十一条 资源储量为中型、规划总规模 300 万吨／年及以上的矿区，其总体规划由矿区所在省级发展改革委会同省级煤炭行业管理等部门提出审查意见后，报国家发展改革委审批。
第十二条 国家发展改革委收到报送的矿区总体规划文件
后，对申报材料不齐全或者不符合要求的，应在收到申报材料后10 个工作日内一次性告知申报单位，补充相关情况和文件。逾期不通知的，自收到申报材料之日起即视为受理。 申报单位应在统筹兼顾资源状况、技术经济、开发合理、管理规范等方面的基础上，提出矿区开发主体企业的建议。
第十三条 国家发展改革委在受理矿区总体规划后，应当委托有资质的评估机构进行评估或者组织专家评审。 接受委托的评估机构应当在规定的时间内提出评估报告，并
对评估结论负责。评估机构在进行评估时，可要求规划申报单位就有关问题进行说明。
在咨询评估过程中，评估机构应当向国家发展改革委报告评估进度等有关情况。
第十四条 煤炭矿区总体规划评估报告应当包括下列内容：
（一）矿区概况及开发企业基本情况；
（二）矿区范围及勘查程度评价；
（三）资源条件评价，包括地层与构造、煤层、水文地质、开采技术条件及工程地质、资源储量、煤质等；
（四）矿区开发的必要性；
（五）矿区开发评价，包括矿区开发现状、规划原则、井 （矿）田划分方案、规划建设规模、矿区均衡生产服务年限等；
（六）煤炭洗选加工和资源综合利用评价，包括原煤可选性及产品利用方向、煤炭洗选加工与布局、资源综合利用等；
（七）外部建设条件评价，包括矿区铁路、公路、供电电源及供电方案、供水水源及供水方式等；
（八）矿区总平面布置及辅助设施评价，包括矿区地面布置、建设用地、防洪排涝等；
（九）矿区安全生产与灾害防治评价；
（十）矿区环境保护、水土保持和节能减排评价；
（十一）主要结论和建议；
（十二）评估报告应当附规划矿井（露天矿）基本特征表、矿区勘查程度图、矿区井（矿）田划分图、矿区及井（矿）田拐点坐标表。
第十五条 对于可能会对公众利益造成重大影响的矿区，省级发展改革委在报批矿区总体规划前，应当采取适当方式征求公众意见。
第十六条 国家发展改革委对同意批复的矿区总体规划，应当向规划申报单位下达批复文件，同时抄送相关省（区、市）人民政府和国务院有关部门；对不同意批复的矿区总体规划，应当
告知规划申报单位。
第四章 规划管理与实施
第十七条 煤炭矿区总体规划实行动态管理。已批准的矿区总体规划，矿区范围、井（矿）田划分和建设规模发生较大变化的，应编制矿区总体规划（修改版），明确矿区总体规划修改内
容，并按照上述程序重新报批。
矿区总体规划（修改版）申报时间距原规划批复时间原则上不少于五年。评估或者评审矿区总体规划（修改版），应当对矿区总体规划修改内容作出评价。
第十八条 省级发展改革委在收到矿区总体规划批复文件后，应当将批复文件转发省级国土资源、水利、铁路、电力等部门，以及矿区所在地市（盟） 、县（旗）人民政府和矿区开发主
体企业。
第五章 法律责任
第十九条 接受委托编制、评估煤炭矿区总体规划的工程咨询单位、评估机构，违反有关规定，提供虚假报告，违法所得在五千元及以上的，处五千元以上三万元以下的罚款；没有违法所
得或者违法所得不足五千元的，处二千元以上一万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对有前款违法行为且情节严重的工程咨询单位、评估机构，应当由资质认定单位依法取消其相应资质。
第二十条 煤炭矿区总体规划的委托编制、审批部门违反本规定，在委托编制、审批中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由上级行政主管机关或者监察机关责令改正，依法对其直接负责
的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第二十一条 矿区煤炭开发企业在矿区总体规划未经批准或者违反经批准的矿区总体规划，擅自从事煤矿建设、生产的，由省级发展改革委会同有关部门责令停止建设、生产，并对相关企
业负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则

第二十二条 煤炭资源储量为小型、规划总规模 300 万吨／年以下的矿区，其总体规划由省级发展改革委审批，报国家发展改革委备案。
省级发展改革委审批的矿区总体规划，参照本规定执行。
第二十三条 本规定由国家发展改革委负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起三十日后施行，《国家发展改革委关于规范煤炭矿区总体规划审批管理工作的通知》 （发改能源〔2004〕891号）同时废止。