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湖北省血吸虫病防治条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 02:45:31  浏览:9066   来源:法律资料网
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湖北省血吸虫病防治条例

湖北省人大常委会


湖北省血吸虫病防治条例


(2008年9月26日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


第一条 为了加强血吸虫病防治(以下简称血防)工作,保障人体健康、动物健康和公共卫生,促进经济社会发展,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合我省实际,制定本条例。

第二条 血防工作实行预防为主、防治结合的方针,坚持综合治理、整体推进和人畜同步防治的原则,以控制传染源为重点,实行政府领导、部门负责、社会参与的工作机制。

 第三条 省人民政府和血防地区各级人民政府应当加强领导,研究制定本行政区域血防工作的方针政策,将血防工作纳入本地区经济和社会发展总体规划并组织实施,制定血防规划,部署防治工作任务,完善协调领导机制,解决血防工作中的重大问题,监督、考核本行政区域内的血防工作。

血防工作实行政府目标管理和责任追究制。

 第四条 血防地区县级以上人民政府卫生(含血防,下同)主管部门负责本行政区域血防综合监督管理和指导工作,履行下列职责:(一)拟订本地区血防工作的具体政策、措施和防治规划;(二)组织协调各有关部门开展对血吸虫病的综合防治工作;(三)督促指导本地区血吸虫病的综合治理和科学防治工作;(四)监督检查本地区血吸虫病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理;(五)组织查螺和高危易感地带药物灭螺工作;(六)指导血防技术,普及和宣传血防知识;(七)其他血防综合监督管理工作。

农业(含畜牧兽医、农机、能源、水产,下同)、水利、国土资源、林业、交通、发展改革、财政、民政等其他主管部门共同配合,负责职责范围内的血防工作,并实施监督管理。

凡与血防工作有关的机关、团体、企业事业单位,应当按有关规定将承担的血防工作任务列入工作计划,密切配合,共同做好血防工作。

血防地区的中央、省属单位以及驻鄂部队,应当根据属地管理原则,按照所在地县级以上人民政府血防工作总体规划的要求,服从血防工作的统一安排和部署,同步开展防治工作。

第五条 血防地区按规定设立的负责血吸虫病预防控制的机构(以下简称血吸虫病预防控制机构),承担辖区血防业务技术工作。

血防地区县级以上人民政府应当加强县(市)、乡(镇)、村血防网络和队伍建设,血防重点地区县级人民政府应当确保乡镇有必需的血防预防人员从事血防工作。

第六条 血防地区的村(居)民委员会应当依法组织村(居)民积极参加当地人民政府开展的血防活动,落实综合防控措施。

鼓励社会各界关心、支持、参与血防活动和捐赠资助血防工作;鼓励和支持各类社会团体和志愿者积极参与血防工作。

第七条 血防地区各级人民政府应当组织开展血防宣传教育,增强公众的血防意识。

报刊、广播、电视、网站等各类新闻媒体应当开展公益性血防宣传教育。血防重点地区的新闻媒体应当在血吸虫病易感季节、学校暑假期间和较大洪涝灾害时,集中开展公益性血防宣传教育。

血防地区教育主管部门应当将血防健康教育工作纳入中小学校目标责任考核体系,并进行督促和检查;中小学校应当将血防知识纳入学校教育内容,配合血防专业机构开展师生血吸虫病查治工作。

各机关、团体、企业事业单位、其他经济组织以及村(居)民委员会应当组织本单位、本辖区内人员和村(居)民学习、普及血防知识,增强科学防护意识。

第八条 省人民政府和血防地区各级人民政府应当组织有关部门采取以控制血吸虫病传染源,阻断血吸虫病传播途径为重点的综合防治措施,加强联防联控,做好血吸虫病的预防控制工作。

省人民政府根据国家有关血吸虫病预防控制标准,将血防地区划分为重点防治地区和一般防治地区,实行分类防治。在重点防治地区的血防工作和项目建设上,应当整合资源、综合防治,实施区(流)域治理,整体推进。在一般防治地区应当做好疫情巩固和监测工作,进一步控制和阻断血吸虫病传播。

省人民政府有关主管部门制订血防技术规范,指导血防地区和有关部门血防项目的实施。

第九条 省人民政府和血防地区各级人民政府及其发展改革、财政、农业、卫生等主管部门,应当优先安排和实施农村建沼气池、改厕、改厨、改圈和建无害化卫生厕所等项目,改善农村卫生环境,有效控制血吸虫病传染源。

血防地区的单位和居民应当修建使用无害化卫生厕所和沼气池;有钉螺地带的港口、码头、渡口和渔(船)民集散地应当修建使用无害化公共厕所;在有钉螺的水道两岸已建厕所和牲畜圈栏未达到无害化标准的,应当予以拆除或者设置粪便无害化处理设施。卫生、农业等主管部门应当对单位和居民修建使用无害化厕所和沼气池予以指导和监督。

禁止向水体排放或者施用未经无害化处理的人畜粪便。

第十条 血防地区各级人民政府应当引导和扶持血防地区调整农业种植结构,有钉螺的水田应当逐步改种旱作物或者水旱轮作,不宜改种旱作物的,应当采取其他有效灭螺措施。

血防地区各级人民政府采取措施并落实耕牛查病、病牛淘汰及其资金补贴等措施,有计划地逐年减少和淘汰血防地区耕牛存栏数,分层推进农业机械代替耕牛作业,有效阻断血吸虫病传染源。农业主管部门负责对以机代牛农机用户的免费培训,并提供技术指导和服务。

血吸虫病重点防治地区的农业主管部门应当推进牛、羊、猪等家畜的舍饲圈养,实行圈养家畜粪便的无害化处理,引导养殖户调整养殖模式,发展以禽代畜。

第十一条 农业、水利等主管部门在血防地区实施农田水利工程、开挖鱼池、建设排灌渠道涵闸等项目时,必须落实防止钉螺扩散的措施。

水利主管部门在血防地区应当按照疫区优先治水、治水优先灭螺的原则,优先安排安全饮用水建设项目。实施江河湖泊治理工程、灌区改造和小流域治理等水利工程项目时,应当同步配套建设防螺、阻螺设施。

林业主管部门在血防地区实施退耕还林、防护林建设、野生动物植物保护、湿地保护和自然保护区建设等林业工程项目时,应当开展血吸虫病综合防治。对禁牧的洲(江、河、湖)滩,及时营造抑螺防螺林。

交通主管部门在血防地区实施道路建设、航道清淤、新建或者改建航道船闸、修建码头等项目时,应当落实血防措施。

国土资源主管部门应当优先在血防地区实施土地整理等项目,并落实血防设施。

科技主管部门应当将血防科研项目列入重点科研计划,组织、鼓励科研机构、大专院校和社会各界开展血防研究,积极推广和引进血防新技术、新成果。

因工程项目需要从有钉螺地带向非疫区供土、供水时,必须落实防止钉螺扩散的措施,并告知供土、供水地和工程项目所在地县级以上人民政府卫生主管部门,卫生主管部门应当予以监督。

第十二条 血防地区县级人民政府卫生主管部门应当会同农业、水利、林业主管部门,根据血吸虫病监测等流行病学资料,划定、变更有钉螺地带,报经本级人民政府批准。当地人民政府应当及时公告并标明有钉螺地带。

第十三条 禁止在有钉螺的洲滩等地带放养牛、羊、猪等家畜。禁止引种在有钉螺地带培育的芦苇等植物和农作物的种苗等。禁止在血吸虫病易感地带游泳以及未采取防护措施从事接触疫水的活动。

血防地区的县(市)、乡(镇)人民政府应当制定禁牧的具体管理办法,明确禁牧监督责任、监管人员、资金安排等事项,并组织实施。农业、卫生等主管部门负责落实禁牧措施,对靠近村庄和人畜活动频繁的有钉螺的洲滩等地带设立禁牧铁丝网等必要的隔离设施,或者安排专人看管,并将禁牧情况定期向上级主管部门和同级人民政府报告。

乡(镇)人民政府和村(居)民委员会,对设有警示标志的有钉螺的洲滩等地带和血吸虫病易感地带,应当协助做好保护警示标志和执行禁令的工作,劝阻违反禁令的行为。

因生产、生活需要进入血吸虫病易感地带的人员,应当采取有效防护措施,防止感染血吸虫病。

第十四条 血防地区交通、卫生、农业主管部门应当加强水上流动人员的防治工作,组织有关单位开展血吸虫病检查、治疗和健康咨询,实施粪便无害化处理。

第十五条 同一流域的血防地区人民政府应当开展血吸虫病联防联控,组织有关部门和机构同步实施血防措施,整体推进血防工作。

血防地区县级人民政府应当制定本行政区域的血吸虫病联防联控方案,组织乡(镇)人民政府同步实施。不同行政区域间的联防联控工作,由其共同的上一级人民政府制定联防联控方案,并组织同步实施。

省人民政府根据全省血防工作的需要,确定省级重点联防联控区域,制定联防联控方案,并督促实施。

任何单位或者个人不得因行政隶属关系不同等原因妨碍血防工作、推诿血防责任。

第十六条 建设单位在血防地区兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目,必须事先提请省级以上血吸虫病预防控制机构对施工环境进行血防卫生学评价。建设单位必须根据血吸虫病预防控制机构的意见,采取必要的血吸虫病预防、控制措施。施工期间,建设单位应当设专人负责工程的血防工作,并接受当地血吸虫病预防控制机构的指导;工程竣工后,应当告知当地血吸虫病预防控制机构,由其对工程地区的血吸虫病进行监测。

第十七条 血防地区的村(居)民有参加查灭钉螺等义务。村(居)民委员会通过“一事一议”等方式,组织辖区内村(居)民积极参加血防义务劳动。

农场、林场、养殖场、监狱、劳教场所、驻鄂部队所属单位的查灭钉螺工作以及航运、铁道、公路等用地范围内的查灭钉螺工作,根据属地管理原则,按照所在地卫生主管部门的统一部署和要求,由其经营管理者承担完成,上述单位的上级主管部门应当督促其经营管理者认真履行血防义务。

第十八条 发现血吸虫病患者应当及早治疗,具备收治血吸虫病病人条件的医疗单位负责血吸虫病病人的检查、治疗,不得拒绝接收和治疗血吸虫病病人,因患有其他严重并发症需要转院治疗或者邀请其他医疗机构医务人员会诊的,应当按规定及时处置。

第十九条 血防地区有关单位对因生产、工作必须接触疫水的人员应当按照血吸虫病预防控制机构的要求采取防护措施,并定期组织进行血吸虫病专项体检。

血防地区各级人民政府及其有关主管部门对因防汛、抗洪抢险必须接触疫水的人员(含部队人员),应当按照血吸虫病预防控制机构的要求采取防护措施,并在防汛、抗洪抢险人员脱离现场后一个月内组织对其进行血吸虫病专项体检、治疗和定期追踪监测。

第二十条 实行血吸虫病疫情报告制度。疫情报告的内容、程序、方式和时限按国家和省有关规定执行,不得隐瞒、谎报、缓报血吸虫病疫情。

血吸虫病预防控制机构应当依法收集、分析、调查、核实血吸虫病疫情信息,由专门人员负责血吸虫病疫情信息管理工作。动物防疫监督机构应当依法收集、核实家畜血吸虫病疫情并按规定及时上报。

血吸虫病预防控制机构和动物防疫监督机构,应当及时互相通报血吸虫病疫情信息。

单位和个人发现血吸虫病疫情,应当向当地卫生主管部门或者血吸虫病预防控制机构、动物防疫监督机构报告。

血防地区的村医务室承担本辖区疫情信息管理任务,协助做好血吸虫病检查、治疗等工作,县级以上财政应当给予经费补助。

第二十一条 达到血吸虫病传播控制和传播阻断标准的地区,必须定期开展监测工作,巩固防治成果。

血防地区发生新的疫情或者已达到传播控制和传播阻断标准的地区重新出现血吸虫病疫情的,当地卫生主管部门应当及时报告同级人民政府和上级卫生主管部门,并采取有效措施控制或者消灭疫情。当地人民政府应当及时以媒体、警示牌、通告等形式告知当地居民,增强防范意识。

第二十二条 省人民政府和血防地区市、县级人民政府应当根据血防规划、计划,将实施规划、计划所必需的血防经费和其他相关经费优先全额纳入同级财政预算。血防经费必须专款专用,任何单位和个人不得挪用。

省人民政府和血防地区市、县级人民政府应当根据血防项目规划,安排项目建设投资。

省人民政府根据血防工作需要,对重点防治地区和经济困难的县(区)开展血防工作给予补助。

第二十三条 各级人民政府发展改革主管部门在编制或者审批血防地区的卫生、农业、水利、林业、国土资源、交通等项目规划时,应当会同卫生等主管部门将血防设施纳入项目建设中统筹安排。血防设施应当与项目建设同时设计,同时施工,同时投入运行。

第二十四条 血防预防人员(含畜牧血防预防人员)经费按照定编人数全额纳入同级财政预算。经批准设立的血防专科医院的人员经费由同级财政予以保障。

第二十五条 对城乡居民免费提供抗血吸虫基本预防药物,对经济困难居民的血吸虫病治疗费用予以减免。对晚期血吸虫病病人按规定实行免费救治。

已参加城镇基本医疗保险或者新型农村合作医疗的血吸虫病病人,其治疗血吸虫病的费用应当纳入城镇基本医疗保险或者新型农村合作医疗支付范围。

因工作原因感染血吸虫病的人员,依照《工伤保险条例》的规定,享受工伤待遇。因防汛、抗洪抢险感染血吸虫病的人员,未参加工伤保险、医疗保险的,由当地血防医疗机构免费进行检查和治疗,所需费用由同级财政负担。

第二十六条 建立血防监督员制度。血防地区县级以上人民政府可聘请血防监督员,由合格的血防专业人员兼任。血防监督员履行卫生主管部门赋予的血防监督职责,并接受同级卫生主管部门的管理。

第二十七条 血防地区各级人民政府及其有关主管部门对符合以下条件之一的单位和个人,给予表彰或者奖励:(一)血防地区县级或者乡级行政区达到血防预期目标的;(二)血防工作成效显著的;(三)对血防工作有突出贡献的;(四)在血防科研工作中取得显著成绩的。

第二十八条 从有钉螺地带向非疫区供土、供水时不落实防止钉螺扩散措施的,由县级人民政府有关主管部门依据各自职责责令违法单位或者个人停止违法行为并予以整改,对单位处2000元以上2万元以下的罚款,对个人处500元以上2000元以下罚款;逾期不整改的,由有关主管部门采取相关措施防止钉螺扩散,所需费用由违法单位或者个人承担。

第二十九条 在有钉螺地带放养牛、羊、猪等家畜的,由县级人民政府农业主管部门给予警告,拒不改正的,处以50元以上200元以下的罚款;对放养的家畜可予以暂扣并进行强制检疫,经检疫已感染血吸虫病的,应当依照有关规定,督促家畜所有人及时淘汰处置。

第三十条 血防地区人民政府及其有关主管部门、机构,未依法履行血吸虫病疫情通报、报告、公布职责,隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报血吸虫病疫情,以及未采取有效措施造成疫情扩散致使公众身体健康遭受危害的,由本级人民政府或者上级人民政府及其主管部门对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十一条 倒卖、挪用国家免费供应的防治血吸虫病药品、灭螺药品或者物资的,由县级以上人民政府有关主管部门没收倒卖、挪用的药品及其违法所得,并处以违法所得五至十倍的罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任的人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十二条 单位或者个人向水体排放或者施用未经无害化处理的人畜粪便的,由所在地乡(镇)人民政府责令限期整改;逾期拒不整改的,由所在地乡(镇)人民政府组织整改,所需费用由单位或者个人承担。

第三十三条 违反本条例规定的其他违法行为,有关法律和国务院《血吸虫病防治条例》等行政法规已有处罚规定的,从其规定。

第三十四条 本条例自2008年12月1日起施行。1991年5月30日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《湖北省血吸虫病防治条例》同时废止。


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国家工商行政管理局关于查处企业超越经营范围邮寄印刷品广告适用法规问题的答复

国家工商局


国家工商行政管理局关于查处企业超越经营范围邮寄印刷品广告适用法规问题的答复
国家工商局


答复

浙江省工商行政管理局:



你省温州市工商行政管理局关于企业超越经营范围邮寄印刷品广告是否适用于《广告管理条例》第七条规定的请示收悉。现答复如下:
《广告管理条例》(以下简称《条例》)第二条规定的管理范围包括印刷品广告。《条例》第二条规定的广告的发布方式有“刊播、设置、张贴”,其中“刊播”中的“刊”不仅指在新闻媒介上刊登广告,而且包括通过邮寄等其它形式发布广告。《广告管理条例施行细则》第二条也具
体明确了《条例》的管理范围包括“通过邮局邮寄各类广告宣传品”。因此,企业超越经营范围邮寄印刷品广告,属于违反《条例》第七条的行为,应当按照《广告管理条例施行细则》第二十二条处理。



1990年7月23日

药用植物及制剂进出口绿色行业标准

对外贸易经济合作部


药用植物及制剂进出口绿色行业标准


  中华人民共和国对外贸易经济合作部公告

  2001年 第4号

  中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准,现予发布。

  该标准自2001年7月1日起实施,编号为WM2-2001,其中第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理,中国医药保健品进出口商会负责解释,中国标准出版社出版发行。

  附件:如文

  二OO一年四月二十三日

  分送:国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市及计划单列市外

  经贸委(厅、局),各驻外经商机构

  本部:部领导(12),办公厅(3),秘书,值班,存档

  本部各直属单位,各商会、协会、学会


  中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

  Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

  前言

  1 范围

  2.术语

  3.引用标准

  4.限量指标

  5.检测方法

  6.检测规则

  7.包装、标志、运输和贮存

  前   言

  《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中,药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

  本标准第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。

  本标准自2001年07月01日实施。

  本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

  本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

  本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

  本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

  建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义

  一、 保护本国市场

  目前,国际植物药市场方兴未艾,它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流,它虽然也是植物制剂,但它更是市场需求的产物,其产品有效物质能说得清楚,作用机理能阐述的通俗易懂,疗效确切,毒副作用小,包装精致高档,因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次,一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药);二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药);三是单味或多味植物制成的制剂,俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。

  从国际贸易角度分析,一是国际上对任何植物药的研究与开发,均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起,洋中药以其先进的生产技术及标准,科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展,特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后,不仅仅是对发达国家开放,也同样对发展中国家开放,因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。

  据海关统计,1999年以中药材项下进口额为7674万美元,较1998年进口5517万美元增加了39.1%;1999年中成药进口额为2516万美元,较1998年进口1539万美元增加了63.4%;两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。

  在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时,洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。

  充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全,目前植物药的标准上没有国际标准,因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场,包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。

  二、 促进植物类中药的出口

  在涉及中药类商品的国际贸易中,按其国际市场用途可分为三个主要方面,一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料,以药品型式出口很少,仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药,99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面,有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响,其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道,对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响,有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重,致使德国媒体大肆宣传,对消费者产生巨大的消极影响,也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道,自去年8月至今年1月,美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是:杂质;食品卫生差;农药残留;食品添加剂、色素问题;沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。

  [2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月,殴盟致函外经贸部,指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标,并逐项列出16个月中40余批次不合格产品,其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb,超出标准两百多倍,被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境,甚至被销毁。据不完全统计,数量达到数百吨之巨。

  近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行,“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码,在许多情况下变成贸易壁垒加以利用,工业化国家政府的介入,从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查,仅1998年,欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元,其中发展中国家的产品占90%,涉及数千种商品。

  西藏的奇正藏药在国内有较好的销量,但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。

  因此,制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量,提高出口数量和价格。

  三、 与国际标准接轨,提高出口产品的质量

  中国加入WTO的日期指日可待,加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前,国际上虽然尚无植物类中药的国际标准,但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标,并有提高的趋势。在此情况下,一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准,提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史,世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准,因此,及时的制订绿色标准也可以同时影响世界,以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

  四、推进中药现代化的重要内容

  标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程,内容包括药材生产的质量控制;国际市场可接受的中药现代化的制剂;符合国际通行的药品质量标准;用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制;符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分,是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题,因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步,也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

  五、 提高商会对产品的协调水平

  加入WTO后,中药或植物药的国际贸易将更加开放,过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄,取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场,提高出口产品的质量与档次,以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。

  1.范围  

  本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准,包括药用植物原料、饮片、提取物,及其制剂等的质量标准及检验方法。

  本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

  2.术语

  2.1.绿色药用植物及制剂

  系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用绿色标志。

  2.2.植物药

  系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

  2.3.植物药制剂

  系指经初步加工,以及提取纯化植物原料而成的制剂。

  3.引用标准

  下列标准包含的条文,通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

  3.1.中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法

  3.2.GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.3.GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.4.GB/T 5009.17-1996  食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)

  3.5.GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

  3.6.GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法

  3.7.SN 0339-95  出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

  3.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

  3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

  4.限量指标

  4.1.重金属及砷盐

  4.1.1.重金属总量        ≤20.0 mg/kg

  4.1.2.铅(Pb)         ≤5.0 mg/kg

  4.1.3.镉(Cd)         ≤0.3 mg/kg

  4.1.4.汞(Hg)         ≤0.2 mg/kg

  4.1.5.铜(Cu)         ≤20.0 mg/kg

  4.1.6.砷(As)         ≤2.0 mg/kg

  4.2.黄曲霉素含量

  4.2.1.黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)

  4.3.农药残留量

  4.3.1.六六六(BHC)       ≤0.1 mg/kg

  4.3.2.DDT           ≤0.1 mg/kg

  4.3.3.五氯硝基苯(PCNB)     ≤0.1 mg/kg

  4.3.4.艾氏剂(Aldrin)      ≤0.02 mg/kg

  4.4.微生物限度:个/克,个/毫升

  参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)

  4.5.除以上标准外,其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)

  5.检测方法

  5.1.指标检验

  5.1.1.重金属总量:中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法

  5.1.2.铅:GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.3.镉:GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.4.总汞:GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)

  5.1.5.铜:GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

  5.1.6.总砷:GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法

  5.1.7.黄曲霉毒素B1(暂定):SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

  5.1.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

  5. 1.9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

  5.2.其它理化检验:

  5.2.1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

  6.检测规则

  6.1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后,方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

  6.2.交收检验

  6.2.1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

  6.2.2.交收检验项目,除上述标准指标外,还要检验理化指标(如要求)。

  6.3.型式检验

  6.3.1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验,在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系,型式检验每半(壹)年进行一次,有下列情况之一,应进行复检。

  A. 更改原料产地;

  B.  配方及工艺有较大变化时;

  C. 产品长期停产或停止出口后,恢复生产或出口时;

  6.3.2.型式检验项目及取样同交收检验

  6.4.判定原则

  检验结果全部符合本标准者,为绿色标准产品。否则,在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定,则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

  6.5.检验仲裁

  对检验结果发生争议,由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

  7.包装、标志、运输和贮存

  7.1.包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮,能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

  7.2.标志

  产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志,具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

  7.3.运输

  运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染,运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染,严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

  7.4.贮存

  产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。

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