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关联公司合并破产重整若干法律问题研究/陶蛟龙

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:21:06  浏览:8816   来源:法律资料网
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        关联公司合并破产重整若干法律问题研究
             ——以纵横集团“1+5”公司合并重整案件为视角

       □陶蛟龙/史和新 浙江省绍兴市中级人民法院

  内容提要: 如何适用新制定的我国《企业破产法》审理公司重整案件,是审判实务较为关注的焦点之一。结合纵横集团“1+5”公司合并重整案件的审判实践,对重整制度的适用范围、重整程序启动的原因、关联公司合并重整的程序等问题进行总结反思,可以对我国破产重整制度之完善提供参考。


市场经济下的破产法律制度,在早期是以清算型为主,它将对债权人的保护作为首要目的,破产对债务人来说即意味着倒闭清算[1]。从二十世纪六十年代起,出现了因技术革新促使企业逐渐迈向大型化的现象,当这些大型化的企业陷入破产状态的时候,如果仍然采用传统的破产清算方法进行处理,势必使那些投入了大量资金,通过巨额资产的有机组合向社会提供有价值的商品及服务的企业解体并消灭。其社会影响较经济关系相对简单的市场下企业破产清算相比,后果更加严重。随后,推行市场经济的发达国家相继修改并制定新的破产法,把设计建设以企业重整为目的的破产程序作为核心。重整制度的产生和发展是经济大型化条件下对陷入债务困境企业的处理方法,它并非游离于破产程序之外,而是现代破产法的组成部分。重整制度的使命是为了实现公平清偿债务和拯救有挽救希望企业的双重目的。例如,法国《困境企业司法重整和司法清算法》[2]第620-1条规定:“为使企业得以保护,企业的活动及就业得以维持,企业的债务得以清偿,设立司法重整程序。”[3]重整制度的建立,为困境企业的重建提供了新的处理模式,同破产清算、和解等制度相比,它具有不可替代的优势。2006年10月27日通过的《中华人民共和国企业破产法》在我国第一次建立了重整制度,是我国破产立法的一大创新。2009年,浙江省绍兴市中级人民法院受理并审结了迄今涉案标的最大的大型民营企业纵横集团“1+5”公司[4]的破产重整案件。在审理中,管理人以“纵横集团1+5公司系同一家族投资设立的数公司,实际由同一控制人控制,各关联公司人格高度混同”为由,提出合并重整的申请。法院在审理过程中遇到了许多程序、实体方面的法律问题,反映出新制定的我国《企业破产法》在重整制度设计方面仍有诸多缺憾。

一、纵横集团“1+5”公司合并重整概述

浙江纵横集团有限公司成立于1999年12月,注册资金7.1888亿元。随后其又陆续投资或合资设立绍兴纵横聚酯有限公司、浙江倍斯特化纤有限公司、浙江星河新合纤有限公司、绍兴纵横高仿真化纤有限公司、绍兴市涌金纺织有限公司等五家生产型核心子公司。受国际金融危机影响,以石油制品为原料的化纤企业纵横集团等六公司发生重大财务危机。2009年6月12日,绍兴市中级人民法院分别裁定受理纵横集团等六公司提出的破产重整申请,并指定三家律师事务所担任管理人。2009年7月28日第一次债权人会议表决通过了重整期间继续营业的决定,9月23日第二次债权人会议表决通过了六公司合并重整的决议,11月30日第三次债权人会议对重整计划草案进行表决,除普通债权组未通过外,其他表决组均通过了重整计划草案。第三次债权人会议休会后,普通债权组于12月11日再次进行了表决,最终以85%的比例通过重整计划草案。12月16日,绍兴市中级人民法院裁定批准重整计划草案。2010年5月31日重整计划执行完毕。这标志着新制定的《企业破产法》实施后国内最大的民营企业合并重整案成功审结[5]。

二、合并重整中相关法律问题的反思

(一)公司重整制度的适用范围

公司重整制度的适用范围,即何人适用重整程序的问题,是公司重整制度立法必须首要解决的问题,其意义在于确定重整申请人的资格或自我申请的有效性问题。各国在公司重整制度立法中关于适用范围的规定不尽相同,综合起来,可概况为三种类型[6]。一是限制型,即对公司重整制度的适用范围有所限制,仅适用于股份有限公司,例如英国,我国台湾地区以及日本。其目的在于防止恶意债务人以重整为手段规避破产或拖延债务履行等流弊。二是广泛型,即公司重整制度不仅适用于股份有限公司,也同样适用于其他形式的公司、合伙以及个人。美国的《联邦破产法》就规定了各种类型的主体对于破产重整的适用。三是中间型,即虽然法律规定各种主体都可适用重整制度,但也对各种主体的适用资格加以限制。例如法国的《困境企业司法重整和司法清算法》规定,重整程序适用于所有的商人、手工业者、农业经营者及私法人;但同时对其适用资格均加以限制。

根据我国《企业破产法》第二条的规定,我国的破产重整制度仅适用于企业法人。《企业破产法》起草组认为,重整历时较长,程序比较复杂,如适用于所有企业,社会成本过高,难免被滥用,损害债权人利益。[7]在司法实践中,有人认为我国公司重整制度的适用对象虽以企业法人为主,但没有对企业法人分类或区分规模,过于宽泛,这样规定难免有些过于笼统,因而进一步认为有必要对重整制度的适用范围进行限制,应限制在大型公司之内,而并非适用于较广泛的市场主体。理由是重整制度毕竟是一种特殊的法律制度,重整制度的经济价值和社会价值以及其本身的特殊性和要求,决定了其适用对象多为大型公司,尤其是股份公司。还有一些人认为,应将中小企业排除在重整程序之外。

法院在审查受理纵横集团“1+5”公司破产重整案件时,对于其是否适用破产重整程序,也存在着一定的争议,但经过分析论证,法院认为重整程序只适用于“大型公司”而不适用于“中小企业”的观点,太绝对化,有失偏颇。首先,将“大型企业”简单界定为“股份有限公司”的构想,不符合我国的国情。我国现代企业制度尚未完全成熟,国家正处于社会转型时期,国有、集体所有、私有等多种所有制并存,公司制、非公司制等组织形态各异,特别是国有独资公司的组织形式是有限责任公司而非股份有限公司,因此,无法以“股份有限公司”囊括我国“大型企业“的情形。其次,我国约有90%属于中小企业,在国民经济中占有十分重要的地位,是推动国民经济发展、构造市场经济主体、促进社会稳定和谐的基础。将众多中小企业排除在破产重整适用范围之外,在一定程度上影响市场经济的健康有序发展。再次,破产重整本身并不排斥对债务人、债权人个体利益的保护,是要在私权保护的基础上尽可能实现社会价值。实践中也不乏企业规模虽小,但有再建及发展潜力,只是因一时资金链断裂陷于财务困境的情况,对其实施重整,所费不多但效益良好。更重要的是,破产重整法并非“大型企业”的特惠法,若仅因主体的不同产生法律适用上的不平等,将有违立法原则。[8]

笔者认为,适用重整程序的企业资格,不能以该企业是“大企业”还是“中小企业”为标准,而应该从投入和产出的比例、是否值得花大力气拯救这个企业来判断。也就是说,在企业重整前必须要从经济上的价值比较进行考量,客观谨慎地衡量企业是否具有再建希望或在经济上是否具有再建价值,只有当营运价值大于清算价值时才能启动重整程序。所谓营运价值,是指公司作为营运实体的财产价值,或说是公司在持续营业状态下的价值。王卫国教授对营运价值理论做了一个形象的比喻:困境企业就好比一匹病马,对这匹马如何处理有两种选择:杀马分肉得到马肉的价值、把马医好得到活马的价值。如果马肉的价值与活马的价值存在很大的区别,大家就会毫不犹豫选择活马而不是马肉,这就是困境企业重整的理论依据。[9]因此,公司重整的前提必须是资本的整体运作价值远高于同样的资产零散出售时的价值。从经济价值角度对重整企业提出再建价值和再建希望要求,国外也有成熟的经验。日本法院审查公司更生的条件就是以有“重建希望”为前提的。韩国对《公司整理法》进行修订时,将公司重建的适用对象从“有再建希望的股份有限公司”改为“经济上有再建价值的股份有限公司”,只要公司经济上具有再建价值,法院应许可重整。[10]我国台湾地区“公司法”第288条规定,重整对象须满足“公司必须仍有经营价值”的条件。[11]最高人民法院民二庭负责人就《最高人民法院关于正确审理企业破产案件为维护市场经济秩序提供司法保障若干问题的意见》(法发[2009]36号)答记者提问时指出:“对于虽然已出现破产原因或有明显丧失清偿能力可能,但符合国家产业结构调整政策、仍具发展前景的企业,人民法院要充分发挥破产重整和破产和解程序的作用,对其进行积极有效的挽救。”其非常明确了企业重整的经济价值条件问题,这项司法政策为我们掌握受理破产重整案件的条件提供了依据。

(二)重整程序启动的原因界定

《企业破产法》第二条规定,企业法人不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力或者有明显丧失清偿能力可能的可以依法进行重整。该法第七条规定,债务人不能清偿到期债务时,债权人可以向人民法院提出对债务人进行重整的申请。上述法条没有就重整程序启动的“门槛”作出特别限制规定,表述比较含糊,以致于在审判实践中掌握启动程序的“门槛”标准不一。在司法实践中,并非所有濒临破产的企业都存在重整的可行性,也并非所有的重整都能够获得成功。重整程序的错误启动,有可能造成债务人资产的进一步流失,损害债权人的利益。因此,破产法其实赋予法院对企业重整申请进行审查的充分裁量权。[12]笔者认为,在我国市场机制尚不健全的情况下,为防止权利滥用,启动破产重整程序应当慎之又慎,适当提高启动门槛。

首先,要厘清不同申请主体的破产界限。破产界限即破产原因,是企业适用破产程序的必要条件,是法律规定的特别法律事实。根据《企业破产法》的规定,债务人申请破产重整的原因是“不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务”。“不能清偿到期债务”是指债务人所欠债权人债务的期限已经届满,并未实际履行该债务的情形。这是债务人的客观财产状况,不依债务人的主观认识而定,而是由法院依据法律和事实认定。对于这一标准,依通说,其必须同时满足以下条件:债务人丧失清偿能力,即不能以财产、信用或者能力等任何方式清偿债务;债务人不能清偿的是已到偿还期限、提出清偿要求、无争议或已确定名义的债务;债务不限于以货币支付为标的,但必须是能够折合为货币的债务;债务人在较长的时间内持续不能清偿而非暂时中止支付。[13]“资产不足以清偿全部债务”,即“资不抵债”,主要是指债务人的资产负债表上全部资产之和小于其对外的全部债务。也就是资产负债表上的净资产为负值。之所以将“资不抵债”与“不能清偿到期债务”并列作为债务人申请破产的破产原因,主要目的是限制破产重整程序的启动和适用。

债权人申请的原因应界定为:不能清偿到期债务,并且明显缺乏清偿能力或者有明显丧失清偿能力的可能。“明显缺乏清偿能力”是指债务人的资产状况表明其明显不具有清偿全部债务的能力,具体表现为多次拖欠他人债务长期不予归还,资产多体现为积压产品以及只能以某种实物物品偿付债务等。“明显缺乏清偿能力可能”主要有两种判断标准。一是企业停止支付。债务人缺乏清偿能力时,其外部特征表现为停止支付。但停止支付并不必然表明债务人无清偿能力,辨别的标准是债务人的停止支付是主观不能还是客观不能。停止支付被各国破产法规定为推定原因。债务人欲主张自己无重整原因而摆脱受破产重整的厄运,就必须对自己有清偿能力加以举证,证明自己未丧失清偿能力。二是资不抵债,即债务人的资产远远少于负债。当企业法人的资产远低于全部债务时,其对所有债权人的利益构成不能足额清偿的潜在危险。不能清偿的原因,既可能是资不抵债,也可能是债务人资产大于负债,但因资金周转不灵而陷入无力清偿或停止支付的财务境地。因此,“明显缺乏清偿能力”、“明显缺乏清偿能力可能”与债务人“不能清偿到期债务”相结合作为申请债务人破产重整的依据,是为了限制一时不能支付但仍有偿付能力的债务人进入破产程序。

其次,要适当限制债权人的申请权利。尽管企业重整对债权人是有利的,但债权人与债务人毕竟存在着一定的利益冲突,债权人可能会利用重整申请权来干扰债务人的正常经营活动。我国《企业破产法》对债权人申请破产没有作出任何限制,这就是说,只要有一个债权人,无论其债权额是多少,都可向法院申请债务人破产重整。这不能不说是立法的一大缺陷。笔者认为,有必要对提起重整申请的债权人人数及债权额度作出限制规定。

破产程序是一种集体的债务清偿程序,消耗的司法资源较多,成本高,无论从理论上还是实践上,债权人申请破产都应以多数债权人的存在为条件。但是,如果多数债权人中只有一人申请债务人破产,其余债权人与债务人已达成私下和解协议,或者虽未与债务人达成私下和解协议,但认为债务人有偿债能力而不必要提出破产申请,在此情形下,为避免因债权人申请破产给债务人或其他债权人带来损害或不必要的麻烦,法律应对单个债权人申请破产予以限制。如美国《联邦破产法》规定,债权人申请重整程序的一般条件为“债务人已经停止清偿到期债务,且在有12个以上债权人时,有3名以上债权人提出申请;债权人必须持有5000美元以上的无担保债权”。日本《公司更生法》第30条规定,只有相当于资本十分之一以上债权的债权人方可提出重整申请。我国台湾地区“公司法”第282条第1款规定,相当于公司已发行股份总数金额10%以上的公司债权人可以提出重整申请。[14]虽然,2002年最高人民法院《关于审理企业破产案件若干问题的规定》第8条规定,债权人申请债务人破产,人民法院可以通知债务人核对债权在债务人不能偿还的到期债务中所占的比例。但这里没有明确规定具体的比例,且该规定并非受理破产案件的必要条件。为避免出现“一只骆驼被最后的一根稻草压垮”的局面,我国可以借鉴国外立法经验,规定债权人提出破产重整申请应持有的最低债权额和代表人数,具体可规定如下:债权人的债权数额占债务人不能清偿到期债务的比例超过30%或者申请破产重整的债权人数超过债务人的债权人总人数的40%。

合理限制债权人申请破产,一方面是为了防止债权人滥用权利,减少因债权人提出破产申请给债务人正常经营带来的震荡和负面效应;另一方面也体现了债权人的团体意识。如果允许单个债权人提出破产申请,就有可能损害其他债权人的利益。

(三)关联公司合并重整的程序

关联企业是指具有独立法人人格的企业之间为达到特定经济目的通过特定手段而形成的多元化和多层次结构的企业联合体。在各关联公司中必有指挥、操作、控制地位的公司即控制公司存在。实践中,控制公司常常利用关联关系转移财产,损害关联公司外部债权人利益;利用关联担保,获取不当利益;利用关联交易避税,损害国家利益等。控制公司严重损害债权人的情形屡见不鲜。因此,在关联企业通过破产程序退出市场竞争时,应当对关联企业进行实质合并,以充分维护债权人的利益。

法院在审理浙江纵横集团有限公司等六公司重整案件时,发现上述六家公司实际由同一公司控制,各关联公司人格高度混同。这主要表现在:(1)财务混同。纵横集团“1+5”公司从表面上看,财务均独立核算,但实际由控制公司浙江纵横集团有限公司[15]支配。集团公司设立融资部门,专司资金的调配,各关联公司只设会计,不设银行出纳,全部的结算活动由集团融资部操作。六公司之间的财务账簿、银行帐号也混合使用。(2)高管人员、内部机构和经营场所混同。集团公司的高管人员又是各关联公司的法定代表人或总经理,身份相互交织。同时,同一经营场所存在二个以上的关联公司,生产线为二个关联公司所有。(3)经营决策受制于集团公司,各关联公司无自主决策权和管理自由。各关联公司的原材料和产成品的采购和销售以及产品的定价权均控制在集团公司。(4)资产混同,难以区分单个公司的财产和负债。不仅集团公司与关联公司之间财产难以分清,各关联公司之间的财产边界也不清晰。如浙江倍斯特化纤有限公司、绍兴纵横聚酯有限公司、浙江星河新合纤有限公司共同拥有生产线。普遍存在一个公司对外融资,资金却由另一公司使用的情况。(5)浙江纵横集团有限公司的关联公司资本显著不足。各关联公司的注册资本均是由集团公司通过借款的方式给各出资人,验资后,该部分资本金全部予以抽回。各关联公司不能独立承担民事责任。(6)集团公司、关联公司之间存在贷款担保关系。主要是集团公司借款,由关联公司担保;关联公司借款,由其他关联公司或集团公司担保;集团公司借款并使用,借款人被确定为关联公司等。基于纵横集团“1+5”公司法人人格高度混同,为公平清理债权债务、保护债权人的合法利益,经管理人的申请,法院决定实施合并重整。

由于关联企业实体合并破产重整缺乏相应的法律依据,在实践中遇到不少障碍。程序公正是实体公正的前提,因此,为保障实体公正的实现,应当有合适的关联企业合并破产重整的法律程序。笔者总结纵横集团“1+5”公司合并重整案件的审理经验,提出以下程序设想。

第一,实体合并破产重整的模式选择。实践中,对于关联公司的实体合并的模式,主要有三种[16]:(1)控股公司申请注销关联子公司模式。控股公司符合破产法规定的破产条件,向法院申请破产重整,但出于剥离不良资产或整体出售资产需要,在破产申请前工商登记机关注销所有或部分关联公司。(2)直接将关联公司纳入控股公司的破产模式。法院受理控股公司的破产申请后,依控股公司的申请或依职权将所有或部分的关联子公司一并纳入控股公司的破产重整。(3)控股公司、关联公司破产分别受理,集中清偿模式。控股公司、关联公司均已达到破产条件并已经申请立案,为保证母公司、子公司的债权人平等受偿,受理法院将母子公司的债权债务一并处理。纵横集团“1+5”公司是以分别独立重整申请的形式向法院申请破产重整,法院经审查分别受理。在审理中,管理人发现集团公司与其关联公司存在高度混同的情形,经债权人会议表决,实行合并重整。

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海南省优质产品评选办法

海南省政府


海南省优质产品评选办法
海南省政府


办法
第一条 为了鼓励工业企业不断提高产品质量,努力生产优质名牌产品,扩大工业产品出口,尽快赶超国际水平,适应特区建设和人民生活的需要,特制定本办法。
第二条 设立海南省优质产品奖,对达到国内外先进水平的优质产品颁发省优质产品奖证书和标有“优”字标志的奖牌。
此外,可以根据经济发展需要,设立“优质工程奖”、“质量管理奖”等奖项。
第三条 海南省经济监督厅代表省政府负责海南省质量奖审定委员会(以下简称审定委员会)的组织及领导工作。
审定委员会由省经济监督厅、省贸易工业厅以及省质量监督管理、工商行政管理等有关部门组成。
审定委员会设立办公室,具体负责组织对省优质产品进行初选初评,然后提交审定委员会审批。
办公室设于省经济监督厅。进行评选期间,办公室可聘请该行业专家组成专业评选小组进行评议。
第四条 海南省优质产品必须具备下列条件:
(一)产品的结构、性能先进,在国内外市场上有较高声誉;
(二)企业按照国家标准、行业标准(部标准)、地方标准(省标准)组织生产;
(三)产品质量经测试达到国家标准、行业标准(部标准)、地方标准(省标准)水平;
(四)产品已鉴定定型并已实现批量生产,在能源、原材料消耗、“三废”(废水、废气、废渣,下同)处理和经济效益方面达到省内先进水平;
(五)企业已推行全面质量管理,并有健全的质量保证体系,计量工作已获三级以上合格证书或者计量工作验收考核合格证;
(六)出口产品有较高的创汇能力。
第五条 符合下列条件之一的产品,可优先选评省优质产品:
(一)受广大人民群众欢迎,物美价廉的产品;
(二)采用国际标准和国外先进标准生产的产品;
(三)参加国际性、全国性展览获得好名次的产品;
(四)取得省质量认证的产品。
第六条 下列产品不得参加优质产品评选:
(一)农副产品;
(二)没有进行加工性生产的工业品;
(三)基本上属于一次性生产的产品;
(四)亏损的产品;
(五)全面质量管理验收不合格的企业生产的产品;
(六)发生较大质量事故或者国家、省统检不合格,时间不满一年的产品;
(七)属于实行生产许可证制度范围的,在规定期内尚未领到生产许可证的产品。
第七条 企业对参加评选的产品必须按照下列要求提供有关文件:
(一)产品质量状况必须有经审定委员会指定的检测机构出具的检测报告;
(二)产品的批量生产能力、能源、原材料消耗、“三废”处理、经济效益和创汇能力,必须有省级行业主管部门确认签署的文书;
(三)生产企业产品质量保证体系的健全程度,必须有省质量监督管理部门的审核意见;
(四)审定委员会要求提供的其他文件。
第八条 审定委员会评选海南省优质产品,应当严格遵循标准先进、评价科学、评选公正原则。
审定委员会对获得省优质产品奖的产品,颁发省优质产品奖证书和标有“优”字标志的奖牌,并向社会公布。
第九条 对评选的产品发生争议时,审定委员会应当进行复查。
第十条 省优质产品奖证书和奖牌的有效期为三年至五年,具体期限由审定委员会确定。
省优质产品奖证书和奖牌的有效期期满后,未经复查确认或者重新评选获奖,不得沿用优质产品奖的称号。
第十一条 省质量监督机构负责监督检查省优质产品质量状况和标志使用情况。
第十二条 对生产优质产品的企业,优先供应能源,优先安排进口零部件。
省优质产品价格可高于其余同类产品价格。
第十三条 产品获各类质量奖称号的企业,当年可按下列规定发放一次性奖金,免交奖金税:
(一)产品获国家金质奖或金杯奖的,人均八十元;
(二)产品获国家银质奖或银杯奖的,人均七十元;
(三)产品获部优质奖的,人均六十元;
(四)产品获省优质奖的,人均六十元。
上述奖金由企业在留利中支付。
第十四条 获得省优质产品奖的企业,发生下列情况之一的,省经济监督厅或者省有关主管部门应当给予该企业内部通报、限期整顿,并自通报之日起停止该企业使用省优质产品标志一年的处罚:
(一)经抽查发现产品质量下降的;
(二)用户反映产品质量不符合获奖标准,经查证属实的;
(三)出现产品质量事故的。
第十五条 获得省优质产品奖的企业,发生下列情况之一的,省经济监督厅应当收回该企业的省优质产品奖证书和标有“优”字标志的奖牌,并通报全省:
(一)经限期整顿后,产品质量仍达不到获奖标准的;
(二)在评选省优质产品过程中弄虚作假的;
(三)转让、滥用省优质产品标志的。
第十六条 对冒用优质产品标志的单位,没收其非法所得,追究其主要负责人的责任,并按有关市场管理规定给予处罚。
第十七条 优质产品的申报程序、评审条件及监督等具体要求由审定委员会和省经济监督厅根据各行业情况分别制订。
第十八条 除按照本办法规定评选省优质产品外,本省任何单位不得对工业产品授予优质产品称号。
第十九条 参加评选工作的人员,必须坚持原则,严守技术秘密。
凡违反本办法规定的,有关主管部门可以根据情节轻重给予行政处分。
第二十条 评选海南省优质产品所需经费由省审定委员会办公室提出计划,经省政府批准后由省财政拨给。
第二十一条 本办法由省经济监督厅负责解释。
第二十二条 本办法自1988年10月15日起施行。



1988年10月10日

卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕194号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)


为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位,恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上,床位50张以上,其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求,显微外科与面部缺损修复重建技术在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
(六)重症医学科。
1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
(七)其他辅助科室和设备。
1.检验科:能够满足常规的化验检查外,具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力;能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科:能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉,探查器官移植后的血液供应情况;有磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科:能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
(八)有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师,有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验,具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上,有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
(二)麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
(二)摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则,必须使用专用的器官保存液。
(三)颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。
(五)实施颜面部同种异体器官移植前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
(七)在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后,都要保留相关信息,建立数据库。
(八)医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例,移植器官1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%。
(九)医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率,病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
(十)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



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