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鉴定结论与专家证言的区别/李银菊

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:17:33  浏览:9306   来源:法律资料网
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鉴定结论与专家证言的区别

作者简介:李银菊,西南民族大学法学院03级6班

摘要:有不少的人把鉴定结论与专家证言等同起来,其实,鉴定结论与专家证言是一组对应的概念。鉴定结论主要使用于大陆法系国家,专家证言主要使用于英美法系国家,它们是两大法系的产物。本文试图从各方面来分析它们,以明确地把它们区分开来。
关键词:鉴定结论 专家证言 区别 鉴定人 专家证人

由于英美法系实行的当事人主义诉讼模式,大陆法系实行的是职权主义诉讼模式,而鉴定结论和专家证言分别是这两种模式的产物,因此它们有很大的差别。
主体的范围和诉讼角度不同
英美法系国家在鉴定人的资格上采用无固定资格的原则,有关法律或权力机关并不明确规定哪些人或哪些机构具有鉴定人的资格,并不将鉴定权固定地授予特定的人或机构。英美法系国家倾向于对专门问题和专家做广义解释:专门问题包括案件中所设计的各个科学、职业及至生活领域中的非常识问题;专家也不一顶受过高等教育或具有较高专业技术水平。汽车修理工、砖瓦工、木工、电工都可以专家的身份出庭作证,只要他或她对案件中的某个专门问题具有一般人不具有的专门知识或经验。[1]因此,《美国法律辞典》把“专家证人”解释为:“在一项法律程序中作证,并对作证的客观事项具有专门知识的人。专家证人是具有普通人一般不具有的一定知识或专长的人。受教育程度可一为一个人提供专家证人的基础,但基于经验的特殊技能或知识也可能使一个人成为专家证人。”[2]可见,英美法系国家,任何人都可以成为案件中的鉴定人,只要该案的法官和陪审团认为其具备了该案鉴定人的资格。大陆法系国家在鉴定人的资格上则采用有固定资格原则。有关法律或权力机关明确规定哪些人或哪些机构具有鉴定人的资格,或将鉴定权固定地授予特定的人或机构。一般来说,只有具备鉴定资格的人或机构才能向司法机关提供鉴定结论。所以,专家的范围是大大超出鉴定人的范围的。
从诉讼角度来看,在英美法系国家,鉴定人与证人一般没有严格的区分,法律把鉴定人规定为一种特殊的证人,理论上称之为“外行证人”,也就是说,鉴定人和证人的诉讼地位是大致相同的,对鉴定人的口头询问,在程序上与询问普通证人规则基本相同,只有少数例外情形;鉴定人由当事人带上法庭,像对待普通证人那样由控辩双方对其主询问和交叉询问,对专家证言进行质证等。
大陆法系国家的法律则一般都明确规定把鉴定人和证人区别开来,赋予鉴定人比证人更高的诉讼地位。有的国家将鉴定人作为审判官的辅助人,有的国家将鉴定人视为法官的助手,有的国家甚至将鉴定人的定位为“科学的法官”。[3]例如,德国有学者认为,鉴定人乃法官“事实发现上当然辅助者”而非当事人的辅助者,即使在少数情况下鉴定人是由当事人所选任者也同。[4]德国著名法学家埃.施密特曾给鉴定人下了一个定义:“所谓鉴定人,就是根据审判官在诉讼上的委托,根据某一专门知识提出带有经验的报告或者对法院提供的事实资料以及法院委托调查的事实资料,运用他的专门知识和法律上重要事实的推论相结合的方法,来帮助法院认识活动的人。”[5]日本学者则认为,鉴定人是接受法院或者审判官的命令,依照专门知识和经验法则,对具体事实进行判断和报告的第三人。[6]鉴定人为了祢补法官知识和经验的不足,而被要求独立于双方当事者,其地位与证人有别。可见,鉴定人与专家证人的诉讼角色差别是很大的。
对鉴定人资格的检验和控制不同。
英美法系国家大体上采取“法庭控制”的做法。对于什么人能够担任鉴定人,法律并无专门的规定。原则上,所有“经过该学科科学教育”的人,或者“掌握从实践中获得的特别专门知识”的人,[7]都可以作为鉴定人。《美国联邦证据规则》第702条规定:“如果科学、技术或其他专业知识有助于事实审判者理解证据或者裁决争议事实,则凭借知识、技能、经验、训练或教育而够格为专家的证人,可以以意见或其他形式就此作证。”鉴定人是否具有就某一科学或技术性问题提供权威性证言的能力,要在法庭上接受审查,这被称为诉讼中的“证人资格”的认定。[8]一般情况下,控辨双方提出的任何一个专家证人,在陈诉鉴定意见之前,都要由传唤方就该专家的特别知识、经验、技术水平进行询问,对方也可以就此提出问题和表达疑义。双方对该专家资格的审查,有时也可以询问他的受教育程度、学术水平、个人素养、有无鉴定失误的经历等方面来展示。控辩双方还可以直接请求将某一鉴定人排除在专家证人之外。当然,最后决定某一鉴定人能否担任专家证人的是法官,而不是控辩双方。
与英美法系国家不同,大陆法系国家大体上采取“庭前控制”的做法,建立专门的鉴定人资格制度。如法国和意大利建立了鉴定人名册制度,由专门机构通过特定的考评和登录程序,将全国具有司法鉴定资格的专家根据行业登记造册,说明各自的受教育程度、学术成果、专业经历等内容,供法官根据案件的需要从名册中选任鉴定人。[9]由于诉讼活动中所涉及的专门性知识的广泛性,鉴定人名册不可能将诉讼中需要的所有鉴定人囊括在其中,因此,法、意等国尽管建立了鉴定人名册制度,但仍允许法官从未被登录名册的专家中指定鉴定人。[10]
鉴定结论的内容、形式与专家证言的内容、形式不同
一方面,由于鉴定人的范围在总体上是小于专家的范围的 ,所以相应地鉴定结论的内容在总体上是小于专家证言的。一般来说,鉴定结论专指对科学技术性很强的问题进行分析、检测后所得到的结论,而专家证言不仅包括上述内容,还包括对其他许多专门性领域的问题发表的意见。另一方面,鉴定结论一般只是一种推测或判断的意见,而专家证言并非都是意见。换句话说,专家并非仅以意见形式作证。美国《联邦证据规则》702条规定:“如果科学、技术或其他专业知识有助于事实审理者理解证据或者裁决争议事实,则凭借知识、技能、经验、训练或教育而够格为专家的人,可以以意见或其他形式就此作证。”在此,专家可以以其他形式作证是指专家可以站在证人席上论证或阐述与案件有关的科学原则或其他原则,以便事实审理者把这些原则适用于事实上。[11]在这种情况下,专家证言与大陆法系国家中的证人证言及鉴定结论都有根本的不同。可见,鉴定结论与专家证言在内容上的差别,不仅仅是范围上的,而且也是实质上的。
在大陆法系国家,鉴定结论主要是以书面形式做出的,鉴定人一般不会出庭做进一步的陈述;而在英美法系国家,由于专家证人往往是由各方当事人自己聘请的,并且在英美法系国家讲究言词原则,所以专家证言通常以口头方式提出,专家证人要出庭接受交叉询问。另一方面,在大陆法系国家,鉴定结论往往是鉴定部门接受委托后,指定鉴定人完成的,鉴定书上不仅有鉴定人的签名,而且挖补国王加盖了鉴定人所在的单位的公章。所以从某种意义上说,鉴定结论也可以看成是鉴定机构做出的。我国《刑事诉讼法》第120条第2款规定:“对人身伤害的医学鉴定有争议需要重新鉴定或者对精神病的医学鉴定,由省级人民政府指定的医院进行。”可见,在我国,鉴定结论也被看成是单位做出的。专家证言与此不同,即使专家是来自于某一机构,其发表意见时仍仅代表其自己。所以从形式上说,专家证言是个人提出的,而不代表任何单位。[12]
主体来源、鉴定启动模式不同
主体来源方面,大陆法系国家,通常由法院决定是否实施鉴定,并指定鉴定人;而且有的国家,如法国、德国、还规定法官可以指挥鉴定。因此,尽管鉴定结论在大陆法系国家仍被视为证据的一种,但由于其为法院亲自收集,这种与生俱来的优越条件,自然不免使法院在认定事实时对其另眼相看。而英美法系国家的专家证人则显然带有对抗制的鲜明特点。是否聘请专家,以及具体聘请哪位专家都由各方当事人自行决定,受聘专家一方当事人的证人出庭作证,并像普通证人一样接受交叉询问,在这里,法院职权的影响被降低到最低限度。[13]
在鉴定启动模式上,英美法系国家实行当事人主义诉讼模式,诉讼程序由当事人双方自行推动。一个案件是否需要专家鉴定,一般由当事人双方自行决定,即当事人双方平等地拥有司法鉴定的启动权。[14]同时,“法庭可以指定经当事人同意的任何专家证人,也可以根据自己的选择指定专家证人”。[15]这样做是为了祢补当事人委托鉴定制度之不足。因为鉴定事项完全由当事人双方决定、鉴定人由当事人双方委任的做法,容易导致鉴定人丧失中立性和客观性,鉴定结论也容易仅仅服务于当事人双方的需要。
大陆法系国家实行职权主义诉讼模式,鉴定被认为是帮助裁判者发现真相、实现正义的活动,被视为司法权的一部分,因此,司法鉴定的决定权由司法官行使。如《法国刑事诉讼法典》第156条规定:“任何预审法官或审判法官,在案件出现技术方面的 问题时,可以根据检察院的要求,或者依自己的职权,或者依一方当事人的要求,命令进行鉴定。”《德国刑事诉讼法典》第73条、第83条则规定,法官有权决定就某一专门事项进行鉴定,如发现鉴定人的鉴定尚有不足之处,还可以要求原鉴定人或者委托其他鉴定人进行进行新的鉴定。[16]控辩双方如果认为案件需要由专家进行鉴定的,可以向法官提出请求,司法警察和检察机构不拥有进行司法鉴定的直接决定权。
鉴定结论的功能、可采性与专家证言的功能、可采性不同
在功能方面,英美法系国家,专家证言有两种功能,一是对案件涉及专业问题的证据资料进行分析、研究并形成一定的意见,该意见是专家证人对案件证据资料进行加工的结果,其作用在于将难以为法官所理解的专业性证据资料转化为容易为法官所理解的专家意见,从而帮助法官发现真实、认定事实。二是对一些普遍性规则、惯例进行说明、解释,(不以案件的证据资料为意见的基础)从而帮助法官理解、判断当事人的意见。 [17]
大陆法系国家,则只有第一种功能。
在可采性方面,大陆法系国家,鉴定人与法官关系密切,基于采用于自由心证主义,鉴定结论采信与否取决于法官。采信度低。英美法系国家,对专家证言的开示制度(开示制度:当事人应当想对方提供一份有关自己聘请的准备在法庭上作证的专家证人的名单、身份资料附加说明该专家作证所涉及的领域、基本意见、专家证人形成意见的基础)确保当事人能在审前充分了解对方的专家意见。其次,各国形成了各自的专家证言采信规则,如:美国确立了Daubet规则,即要参考四个要素:(1)形成专家证言所依靠的科学理论与科学方法是否建立在可检验的假设之上。(2)形成专家证言所依靠的科学理论与科学方法是否与现有的专业出版物当中记载的原理相同。(3)有关理论的已知的或潜在错误率以及该理论现存的研究标准。(4)指导相关理论的方法及研究方法为相关科学团体所接受的程度。原则性的为法官提供专家证言的可采性的判断标准。另外,法庭直接询问、间接询问为法官提供专家证言的了解专家意见和分辨专家意见的机会。因此,英美法系国家的鉴定结论的可采性较高。 [18]
鉴定人的报酬主体不同
大陆法律一般规定,鉴定人的报酬及坚定所需其他费用由国家支付。而英美法系的专家证人由受聘于一方当事人,故其报酬由该当事人承担,而且其报酬常常与其所提供专家证言的内容和结果直接挂钩。[19]
委托鉴定的主体不同
英美法系国家实行当事人委托鉴定制度。按照这种制度,鉴定与否和鉴定事项都由诉讼当事人自行决定的;鉴定人是由当事人选任或聘请的,因而也是为当事人服务的;双方当事人选任或聘请的鉴定人在对同一事项进行鉴定时往往持有相互对立的态度。大陆法系国家实行司法官委托鉴定制度。按照这种制度,鉴定与否和鉴定事项都由司法官决定的(当事人可以提出请求或建议,但无权作出决定);鉴定人是由司法官选任或聘请的,因而也是为司法机关服务的;司法官有时也会选任或聘请两名以上的鉴定人对同一事项进行鉴定,但这些鉴定人在进行鉴定时都应保持中立或公正的态度。[20]
是否具有回避制度
大陆法系国家,基于职权主义的特点,要求鉴定人像法官一样保持中立的地位。所以规定了鉴定人的回避条款,当具备一定条件时,鉴定人应自行回避,同时,当事人也有权要求鉴定人回避。大陆法系国家认为鉴定人的中立地位更有利于保障鉴定结论的客观性。
英美法系则与此形成鲜明对照,专家证人完全倒向聘用自己的一方,以最大限度有利于本方当事人为原则出具专家意见。这样的做法与英美法系强调对当事人程序性权利的保护密切相关。 [21]
从以上各个角度所作的分析,可见鉴定结论与专家证言是两个不同的概念,有明显的区别,将两者明确的区分以深刻认识它们的实质,有利于为我国司法鉴定制度的改革提供借鉴。


参考文献:[1][20]参见何家弘:《外国法庭科学鉴定制度出探》,载《北京市物证技术学会年会论文集》1995年第323页、第318页。
[2]转引自(美)彼得•G•伦斯特洛姆编:《美国法律辞典》,贺卫方等译,中国政法大学出版社1998年版,第249页
[3]邹明理,刑事鉴定若干问题比较研究[J].侦查.1998,(4):2
[4]转引自Kleinknecht/Meyer,Strafprozess ordung 40.Aufl,1991;572,Rdnr8
[5][日]上村正吉等,刑事鉴定的理论与实践[M].北京:群众出版社,1986,10-11
[6]转引[日]团藤重光,新刑事诉讼法纲要[M] 第七次修订版,P432
[7][8]参见[美]乔恩.R.华尔兹;《刑事证据大全》,何家弘译,中国人民公安大学出版社1993 年版,第344页/346页
[9]参见《法国刑事诉讼法典》,余叔通,谢雪华译,中国政法大学出版社1997年版,第78页;《意大利刑事诉讼法典》,黄风译,中国政法大学1994年版,第76页。
[10]参见 (注:参见《法国刑事诉讼法典》,余叔通,谢雪华译,中国政法大学出版社1997年版,第76页。)
[11]何家弘、张卫平:,外国证据法选择》[M](下),人民法院出版社2000年10版,第724页
[12] 苏晓龙,黎峰:鉴定结论与专家证言之初步比较,载《行政与法》,2003年07期
[13]根据美国联邦证据规则第706条规定,法院可以指定专家,但在实践中,由于诉讼机制的特点,在英美各国普遍存在的仍然是由当事人决定传唤证人出庭,尔由法院独立于当事人之外传唤专家证人的情形实属罕见。参见毕玉谦著:《民事证据法判例实务研究》,法律出版社1999年版,第227页。
[14] [美]乔恩.R.华尔兹;《刑事证据大全》,何家弘译,中国人民公安大学出版社1993年版,第353页以下。
[15]《美国联邦证据规则》,卞建林译,中国政法大学出版社1998年版,第118页。
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最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于怎样认定和处理流氓集团的意见》的通知

最高人民法院 公安部等


最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发《关于怎样认定和处理流氓集团的意见》的通知

1984年5月26日,最高法/最高检/公安部

各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局),军事法院、军事检察院、总政保卫部,铁路运输高级法院、铁路运输检察院、铁路公安局:
现将《关于怎样认定和处理流氓集团的意见》印发给你们,请在工作中参照执行。

关于怎样认定和处理流氓集团的意见
中央【1983】31号文件指出,流氓团伙分子“是新的历史条件下产生的新的社会渣滓、黑社会分子。他们以杀人越货、强奸妇女、劫机劫船、放火爆炸等残酷手段来残害无辜群众,他们仇恨社会主义,对社会治安危害极大。我们一定要认识流氓团伙的性质,决不能小看了他们的破坏作用。在这场斗争中,必须坚决予以摧毁。对流氓团伙分子要一网打尽,对流氓头子要坚决杀掉”。各地政法、公安机关在严惩严重危害社会治安的犯罪分子的斗争中,坚决执行了中央指示,狠狠打击了流氓团伙分子,摧毁了一大批流氓团伙,取得了很大的成绩。但据各地反映,由于刑法和全国人大常委会《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》中只有“流氓集团”的规定,没有“流氓团伙”的概念,在办理案件中对这个问题认识不尽一致,要求作出解释。对此,我们认为,在办理这类案件时,应严格依照刑法和全国人大常委会的有关规定办事。以流氓罪为主罪的团伙案件,构成流氓集团的就按流氓集团处理,不构成流氓集团的就按共同犯罪处理,在法律文书上避免使用“流氓团伙”的概念。为了更好地贯彻中央指示精神,正确处理这类案件,特对怎样认定流氓集团以及有关问题,提出如下意见。
一、什么是流氓集团
流氓集团是指三人以上经常纠集在一起,在首要分子的组织、策划、指挥下,共同实施流氓犯罪行为,严重危害社会秩序的犯罪集团。
二、怎样认定流氓集团
(一)构成流氓集团,必须同时具有下列情形:
1、三人以上出于共同实施流氓犯罪行为的故意而经常纠集在一起;
2、重要成员基本固定,有明显的首要分子;
3、多次共同实施流氓犯罪行为(参与人数有时多,有时少),或者有组织、有计划地进行流氓犯罪活动,情节恶劣,危害严重的。
(二)根据刑法规定和司法实践,当前构成流氓集团犯罪的行为主要是:
1、组织、参加人数多、规模大的斗殴的,或者组织、参加持械斗殴的,或者多次组织、参加聚众斗殴,危害严重的;
2、寻衅滋事,多次侮辱、殴打群众的,或者侮辱、殴打群众,情节恶劣的;
3、强拿硬要,欺行霸市,扰乱正常贸易活动和公共秩序,情节恶劣,引起公愤的,或者在公共场所起哄闹事,引起斗殴,或者造成交通堵塞、财产毁坏、停演停业等后果,严重危害公共秩序的;
4、追逐、拦截、劫持妇女,进行侮辱、猥亵,情节严重,或者以淫秽下流手段侮辱妇女,情节恶劣的;
5、进行集体淫乱活动,严重危害社会秩序的。
三、认定流氓集团应当注意区分的界限
(一)认定流氓集团,主罪应当是流氓罪,同时犯有其他罪行的,不影响认定流氓集团;
(二)不以流氓罪为主罪,或者虽有流氓行为但尚未构成流氓罪的其他刑事犯罪集团,不应定流氓集团;
(三)经常在一起吃喝游荡,仅有流氓习气或一般违法行为的团伙,不应定流氓集团;
(四)群众之间因某些纠纷而引起多人互殴的,不构成流氓罪,不应定流氓集团。
四、对流氓集团成员要区别对待 对流氓集团,要认真贯彻执行中央关于依法“从重从快,一网打尽”的方针,坚决予以摧毁。但是,不应把“一网打尽”理解为全部捕判,也不应把对流氓头子要“坚决杀掉”理解为一律杀掉,应当区别不同情况,给每一个流氓集团成员以应得的惩处。在这方面,应注意掌握以下几点:
(一)流氓集团的首要分子应对该集团经过预谋、有共同故意的犯罪行为负责。对流氓集团的首要分子要坚决逮捕、起诉、判刑。对其中罪行严重的要判处死刑;不够判处死刑的,根据其犯罪事实情节,从严惩处。流氓集团的首要分子可能是一个,有些大流氓集团的首要分子也可能不只一个,应根据具体情况分析认定。
(二)对流氓集团中除首要分子以外的应追究刑事责任的其他犯罪成员要坚决逮捕、起诉(不够判处徒刑以上刑罚、没有逮捕必要的也可以不捕,必要时由公安部门给以劳动教养或其他行政处罚),根据其各自在流氓集团中的地位、作用和犯罪情节,分别情况予以惩处。其中罪行特别严重、需要定为主犯的,应依法严惩;罪该判处死刑的,应当判处死刑。
(三)对流氓集团中罪行显著轻微或罪行轻微不需要判处刑罚的一般成员,不要逮捕,分别情况给予劳动教养或作不起诉、免予起诉、免予刑事处分等其他处理。
(四)对被诱骗、裹胁参加流氓集团的青少年,如果罪行轻微,可不以流氓集团成员论。
(五)对那些与流氓集团有一般来往关系,没有参与犯罪活动的,不应定为流氓集团成员。
(六)对过去作过处理的流氓集团分子,如果没有发现遗漏罪行或新的犯罪行为,不要再重新处理,即使处理有偏轻偏重情况,也不要再重新处理。
五、办理流氓集团案件应当注意的几个问题
(一)除对已逃跑的流氓集团成员可以另案处理外,都应当一案处理,不要把案件拆散,分开处理。
(二)流氓集团成员除犯流氓罪外,同时犯杀人、放火、强奸、抢劫等其他罪的,应当按照数罪并罚原则处理。
(三)对不属于流氓集团成员的流氓犯罪共犯和单个的流氓犯罪分子中,携带凶器进行流氓犯罪活动,情节严重的,或者进行流氓犯罪活动危害特别严重的,根据全国人大常委会《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》精神,也应作为重点打击对象,从严惩处。


兽药管理条例(2004年)

国务院


中华人民共和国国务院令第404号

《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。

总 理 温家宝

二00四年四月九日



  兽药管理条例

  第一章 总 则

  第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。

  第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

  第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。

  第五条 国家实行兽药储备制度。

  发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

  第二章 新兽药研制

  第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

  第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

  研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

  第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

  第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

  (一)名称、主要成分、理化性质;

  (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

  (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

  (四)环境影响报告和污染防治措施。

  研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

  研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

  国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

  第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

  自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

  除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

  第三章 兽药生产

  第十一条 设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

  (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

  (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

  (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

  (四)符合安全、卫生要求的生产环境;

  (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

  国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

  第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

  第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

  第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

  国务院兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

  第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

  第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。

  兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

  第十七条 生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

  直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

  第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

  兽药出厂应当附有产品质量合格证。

  禁止生产假、劣兽药。

  第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

  强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

  第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。

  兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

  兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

  除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

  第二十一条 国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。

  第四章 兽药经营

  第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:

  (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

  (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

  (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

  第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

  第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

  第二十五条 兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

  第二十六条 兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

  第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。

  兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。

  禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

  第二十八条 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

  第二十九条 兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。

  兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。

  第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

  第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。

  第五章 兽药进出口

  第三十二条 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

  (一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

  (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

  (三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

  (四)兽药的标签和说明书样本;

  (五)兽药的样品、对照品、标准品;

  (六)环境影响报告和污染防治措施;

  (七)涉及兽药安全性的其他资料。

  申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

  第三十三条 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

  在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

  国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

  第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

  第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

  进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

  兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

  第三十六条 禁止进口下列兽药:

  (一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

  (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

  (三)经考查生产条件不符合规定的;

  (四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

  第三十七条 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

  国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

  第六章 兽药使用

  第三十八条 兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。

  第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

  第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

  第四十一条 国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

  禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

  经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

  禁止将人用药品用于动物。

  第四十二条 国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

  县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

  动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

  兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。

  第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

  第七章 兽药监督管理

  第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

  兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

  当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

  第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

  国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

  兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

  第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

  未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

  第四十七条 有下列情形之一的,为假兽药:

  (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

  (二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

  有下列情形之一的,按照假兽药处理:

  (一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十八条 有下列情形之一的,为劣兽药:

  (一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

  (二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

  (三)不标明或者更改产品批号的;

  (四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。

  第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

  禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

  第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

  兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

  第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证,并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

  第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

  第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。

  第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

  第八章 法律责任

  第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

  擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

  第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

  第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十九条 违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十条 违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。

  第六十一条 违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十二条 违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十三条 违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十四条 违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。

  第六十五条 违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。

  生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。

  第六十六条 违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十七条 违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十八条 违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十九条 有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

  (一)抽查检验连续2次不合格的;

  (二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

  (三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

  被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由原发证、批准部门决定。

  上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。

  第九章 附 则

  第七十二条 本条例下列用语的含义是:

  (一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

  (二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

  (三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

  (四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

  (五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

  (六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

  (七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

  第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。

  第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

  第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。



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